RANEXA Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Διεύθυνση	1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Λουξεμβούργο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ranexa 375 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg ρανολαζίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Ωοειδές δισκίο, ανοικτού μπλε χρώματος, που έχει εγχάραξη 375 στη μια πλευρά.

Ενδείξεις

Το Ranexa ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγχικές θεραπείες πρώτης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Ranexa διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 375 mg, 500 mg, και 750 mg. Ενήλικες Η συνιστώμενη αρχική δόση Ranexa είναι 375 mg δύο φορές ημερησίως. Έπειτα από 2-4 εβδομάδες, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1). Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2). Μέτρια ή σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή: Συγχορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.2 και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ρανολαζίνη Αναστολείς του CYP3A4 ή της P-gp Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος CYP3A4. Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Διατίθενται περιορισμένα δεδομένααπό τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η ρανολαζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ρανολαζίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Ranexa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Ranexa ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, θολή όραση, διπλωπία, συγχυτική κατάσταση, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν το Ranexa είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας. Αυτές αναφέρθηκαν κατά τη Φάση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μια μελέτη ανεκτικότητας υψηλής από του στόματος δόσης σε ασθενείς με στηθάγχη, η συχνότητα εμφάνισης ζάλης, ναυτίας, και εμέτου αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Επιπρόσθετα αυτών των ανεπιθύμητων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα καρδιακά σκευάσματα Κωδικός ATC: C01EB18 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος. Η ρανολαζίνη ενδέχεται να έχει ορισμένες αντιστηθαγχικές ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση Ranexa, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (C<sub>max</sub>) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών. Σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με δοσολογία ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, ήταν οι ακόλουθες: Η ρανολαζίνη σχετίστηκε με σπασμούς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν δείχνουν δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η επίδραση της ρανολαζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.

Κατάλογος εκδόχων

Έκδοχα για όλα τα δισκία ρανολαζίνης παρατεταμένης αποδέσμευσης: Κηρός καρναούβης Υπρομελλόζη Μαγνήσιο στεατικό Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξείδιο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Συσκευασία κυψέλης: 5 χρόνια. Συσκευασία φιάλης: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμίνιο των 15 ή 20 δισκίων ανά καρτέλα κυψέλης. Κάθε κουτί περιέχει 2, 3 ή 5 καρτέλες κυψέλης (30, 60, ή 100 δισκία) ή μια φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Λουξεμβούργο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/08/462/001 60 δισκία σε συσκευασία κυψέλης EU/1/08/462/002 60 δισκία σε φιάλη EU/1/08/462/007 30 δισκία σε συσκευασία κυψέλης EU/1/08/462/008 100 δισκία σε συσκευασία κυψέλης

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2008 Ημερομηνία τελυεταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28707.01.01	RANEXA PR.TAB 375MG/TAB BTx 60 σε BLISTERS (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)	41,29	47,46	65,40	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
28707.02.01	RANEXA PR.TAB 500MG/TAB BTx 60 σε BLISTERS (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)	41,29	47,46	65,40	Menarini International Operations Luxembourg S.A.
28707.03.01	RANEXA PR.TAB 750MG/TAB BTx 60 σε BLISTERS (PVC/PVDC/ALU) (PVC/PVDC/ALU)	41,29	47,46	65,40	Menarini International Operations Luxembourg S.A.