RANOMAX (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Ελ. Βενιζέλου 309, 17674, Καλλιθέα, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RANOMAX 400 μικρογραμμάρια Καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 400 μικρογραμμάρια tamsulosin hydrochloride. Έκδοχα: Ένα καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 0,0353 mg κίτρινο, 0,0013 mg ερυθρό, 0,0008 mg κυανό ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης. Καψάκια καφέ/πορτοκαλί, μεγέθους «2» με εντυπωμένο «R» στο κάλυμμα και «TSΝ400» στο σώμα με μαύρο χρώμα. Τα καψάκια περιέχουν λευκούς έως υπόλευκους κόκκους.

Ενδείξεις

Συμπτώματα των κατώτερων ουροφόρων οδών σχετιζόμενα με Καλοήθη Υπερπλασία του Προστάτη (BPH).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από στόματος χρήση. Ένα καψάκιο ημερησίως, μετά το πρωινό ή μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας. Το καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να συνθλίβεται ή να μασάται, διότι αυτό παρεμποδίζει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην tamsulosin hydrochloride, συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος προκαλούμενο από φάρμακα ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ιστορικό ορθοστατικής υπότασης. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με άλλους α1-αδρενεργικούς ανταγωνιστές, μπορεί να παρατηρηθεί πτώση της αρτηριακής πίεσης σε μεμονωμένες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tamsulosin και ως αποτέλεσμα αυτής, σπάνια, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες. Δεν έχουν παρατηρηθεί αλληλεπιδράσεις όταν το tamsulosin hydrochloride χορηγήθηκε με ατενολόλη, εναλαπρίλη ή θεοφυλλίνη. Ταυτόχρονα συγχορηγούμενη ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται στο tamsulosin δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για άρρενες ασθενείς.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται στο tamsulosin δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο προορίζεται μόνο για άρρενες ασθενείς.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για το κατά πόσο το tamsulosin επηρεάζει δυσμενώς την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Εντούτοις, οι ασθενείς πρέπει να είναι ενήμεροι ότι μπορεί να παρατηρηθεί υπνηλία, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνές (>1/100 <1/10) Όχι συχνές (>1/1.000 <1/100) Σπάνιες (>1/10.000 <1.000) Πολύ σπάνιες (<1/10.000) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Ζάλη (1,3%) Όχι συχνές: κεφαλαλγίες Σπάνιες: συγκοπή Καρδιακές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί οξεία υπερδοσολογία με 5 mg tamsulosin hydrochloride. Παρατηρήθηκαν οξεία υπόταση (συστολική πίεση του αίματος 70 mm Hg), έμετος και διάρροια, τα οποία αντιμετωπίστηκαν με αναπλήρωση υγρών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλφα-αδρενεργικοί ανταγωνιστές Κωδικός ATC: G04CA02 Σκευάσματα για την αποκλειστική θεραπεία της νόσου του προστάτη. Μηχανισμός δράσης Το tamsulosin συνδέεται εκλεκτικά και ανταγωνιστικά ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Το tamsulosin απορροφάται από το έντερο και είναι σχεδόν πλήρως βιοδιαθέσιμο. Η απορρόφηση του tamsulosin μειώνεται μετά από ένα πρόσφατο γεύμα. Η ομοιομορφία της απορρόφησης μπορεί να βελτιωθεί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ποντικούς, αρουραίους και σκύλους. Επιπρόσθετα, εξετάστηκαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε αρουραίους, η καρκινογόνου ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική PH101 Μαγνήσιο στεατικό Μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα συμπολυμερές (1:1) εναιώρημα Νατρίου υδροξείδιο Τριακετίνη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Κεκαθαρμένος ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blisters PVC/PVdC/Alu. Συσκευασίες των 1,2,4,7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ή 100 καψακίων παρατεταμένης αποδέσμευσης. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Στην Ελλάδα κυκλοφορεί η συσκευασία ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VIOGEN PHARMACEUTICALS Ελ. Βενιζέλου 309 Τ.Κ. 176 74 Καλλιθέα Αττική Τηλ.: 210 9417580 Fax.: 210 9405228

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

51529/9-11-2007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-11-2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάιος 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27282.01.09	RANOMAX PR.CAP 0,4MG/CAP BTx30 (BLIST PVDC/PVC/AL) (BLIST PVDC/PVC/AL)		3,81	4,37	6,02	Viogen Pharmaceuticals Ε.Π.Ε.