RASILEZ HCT Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Rasilez HCT ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg αλισκιρένης (ως ημιφουμαρική) και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης. Έκδοχα με γνωστή ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό, αμφίκυρτο, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εντυπωμένα τα αρχικά ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης στους ενήλικες. Το Rasilez HCT ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς με μόνο αλισκιρένη ή μόνο με υδροχλωροθειαζίδη. Το Rasilez HCT ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα. Η αντιυπερτασική δράση εκδηλώνεται σε μεγάλο βαθμό μέσα σε 1 εβδομάδα και το μέγιστο αποτέλεσμα διαπιστώνεται γενικώς μέσα σε 4 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες ουσίες προερχόμενες από τη σουλφοναμίδη. Ιστορικό αγγειοοιδήματος με αλισκιρένη. Κληρονομικό ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος Σε δύο επιδημιολογικές μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν βάσει του Δανικού Εθνικού Μητρώου για τον Καρκίνο παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης μη μελανωματικού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις του Rasilez HCT Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τα επίπεδα καλίου στον ορό Η καλιοδιουρητική δράση της υδροχλωροθειαζίδης μετριάζει το καλιοσυντηρητικό αποτέλεσμα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες. Η αλισκιρένη δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3). Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ, ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η αλισκιρένη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων. Η υδροχλωροθειαζίδη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα σε μικρές ποσότητες. Οι θειαζίδες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rasilez HCT έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Κατά την οδήγηση οχημάτων ή τη χρήση μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η λήψη του Rasilez HCT μπορεί ενίοτε ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια του Rasilez HCT έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 3.900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η πιο πιθανή εκδήλωση της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση, που σχετίζεται με την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης. Η υπερδοσολογία με υδροχλωροθειαζίδη συσχετίζεται με τη μείωση των ηλεκτρολυτών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης: αναστολέας ρενίνης Κωδικός ΑTC: C09XA52 Το Rasilez HCT συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές δραστικές ουσίες ...

Φαρμακοκινητική

Αλισκιρένη Απορρόφηση Μετά την απορρόφηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της αλισκιρένης στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-3 ώρες. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης είναι περίπου 2-3%. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με την αλισκιρένη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού συστήματος. Ευρήματα κατά τη διάρκεια ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη, τύποιυ Α Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο σίτου Ποβιδόνη, Κ-30 Μαγνήσιο στεατικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες PA/Alu/PVC – Alu: Μεμονωμένες συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50 ή 56 δισκία. Πολλαπλές συσκευασίες που περιέχουν 90 (3 συσκευασίες των 30), 98 (2 συσκευασίες των 49) ή 280 (20 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Noden Pharma DAC, DOlier Chambers, 16A DOlier Street, Dublin 2, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/08/491/001-020 Rasilez HCT 150 mg/25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/08/491/021-040 Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg επικαλυμμένα ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιανουαρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Αυγούστου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28689.02.12	RASILEZ HCT (150+25)MG/TAB F.C.TAB BTx 28 σε BLISTERS (PCTFE/PVC)	12,55	14,42	20,33	Novartis Europharm Ltd
28689.01.12	RASILEZ HCT F.C.TAB (150+12,5)MG/TAB BTx 28 σε BLISTERS (PCTFE/PVC) σε BLISTERS (PCTFE/PVC)	13,15	15,12	20,84	Noden Pharma DAC Inc
28689.03.12	RASILEZ HCT F.C.TAB (300+12,5)MG/TAB BTx 28 σε BLISTERS (PCTFE/PVC) σε BLISTERS (PCTFE/PVC)	15,61	17,95	24,74	Noden Pharma DAC Inc
28689.04.12	RASILEZ HCT F.C.TAB (300+25)MG/TAB BTx 28 σε BLISTERS (PCTFE/PVC) σε BLISTERS (PCTFE/PVC)	16,50	18,97	26,14	Noden Pharma DAC Inc