REFACTO Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Wyeth Europa Ltd
Διεύθυνση	Huntercombe Lane, South Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ReFacto AF 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ReFacto AF 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. ReFacto AF 2000 IU κόνις και ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

ReFacto AF 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU* moroctocog alfa<sup>**</sup>. Μετά την ανασύσταση, κάθε mL διαλύματος περιέχει κατά προσέγγιση 62,5 IU ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή έως υπόλευκη κόνις/υπό συμπαγή μορφή. Διαυγής, άχρωμος διαλύτης. ReFacto ...

Ενδείξεις

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII). Το ReFacto AF είναι κατάλληλο για χρήση σε ενήλικες και παιδιά όλων των ηλικιών, συμπεριλαμβανομένων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α. Παρακολούθηση της θεραπείας Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να καθορίζονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ινδικού χοιριδίου.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Κύηση

Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά την εγκυμοσύνη. Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Γαλουχία

Λόγω της σπάνιας εμφάνισης αιμορροφιλίας Α στις γυναίκες, δεν διατίθενται στοιχεία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII κατά το θηλασμό. Επομένως, ο παράγοντας VIII θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το ReFacto AF δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και νυγμό στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τα προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική Κατηγορία: αντιαιμορραγικός παράγοντας πήξης αίματος VIII Κωδικός ATC: B02ΒD02 Το ReFacto AF περιέχει ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII (moroctocog alfa) με διεγραμμένη τη Β-περιοχή. ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γενοτοξικότητας. Δεν έχουν γίνει ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν γίνει μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με τον παράγοντα VIII, συνεπώς, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Σκόνη: Σακχαρόζη Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό L-Ιστιδίνη Πολυσορβικό 80 Χλωριούχο νάτριο Διαλύτης: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων διαλυμάτων για έγχυση. Πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το προϊόν μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου για μία μόνο περίοδο μέγιστης διάρκειας 3 μηνών, σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C). Στο τέλος αυτής της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα / ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 250 IU, 500 IU, 1000 IU ή 2000 IU κόνις σε ένα φιαλίδιο των 10 mL (γυαλί τύπου Ι) με ένα πώμα εισχώρησης (βουτυλίου) ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Το φιαλίδιο της λυοφιλοποιημένης σκόνης προϊόντος για ενέσιμο πρέπει να ανασυστάται με τον παρεχόμενο διαλύτη [διάλυμα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/103/001 EU/1/99/103/002 EU/1/99/103/003 EU/1/99/103/004 EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Απριλίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24088.01.01	REFACTO AF 250IU/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYR x	0,56	0,64	0,90	Pfizer Ltd
24088.03.01	REFACTO AF PS.INJ.SOL 1000 IU/VIAL BTx1 VIAL +1 PF.SYRx 4ML SOLV+ σετ χορήγησης 4ML SOLV+ σετ χορήγησης	556,77	619,26	702,37	Pfizer Europe MA EEIG
24088.04.01	REFACTO AF PS.INJ.SOL 2000 IU/VIAL BTx1 VIAL+ 1PF.SYR x4ML SOLV + σετ χορήγησης x4ML SOLV + σετ χορήγησης	1.087,40	1.209,44	1.346,10	Pfizer Europe MA EEIG
24088.02.01	REFACTO AF PS.INJ.SOL 500 IU/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYRx 4ML SOLV+ σετ χορήγησης 4ML SOLV+ σετ χορήγησης	278,39	309,63	361,03	Pfizer Europe MA EEIG