REGRANEX Γέλη

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag International NV
Διεύθυνση	Turhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REGRANEX 0,01% γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γραμμάριο γέλης περιέχει 100 μg μπεκαπλερμίνης*. * Ανασυνδυασμένος ανθρώπινος Αιμοπεταλιακός Αυξητικός Παράγοντας-ΒΒ (rhPDGF-BB), ο οποίος παράγεται στον μύκητα Saccharomyces cerevisiae με τεχνολογία ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Το REGRANEX είναι μια διαυγής άχρωμη έως κιτρινωπή γέλη.

Ενδείξεις

Το REGRANEX ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλη καλή φροντίδα των πληγών, για την κοκκοποίηση και συνεπώς την επούλωση των βαθέων, νευροπαθητικών, χρόνιων διαβητικών ελκών μικρότερων ή ίσων από 5 cm<sup> ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με REGRANEX θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς (ειδικούς ή μη) οι οποίοι έχουν προηγούμενη εμπειρία στο χειρισμό διαβητικών πληγών. Το REGRANEX πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχο. Οποιαδήποτε γνωστή κακοήθεια (Βλέπε παράγραφο 4.4). Σε ασθενείς με κλινικώς επιμολυνθέντα έλκη (βλέπε παράγραφο 4.4).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κακοήθειες που εντοπίζονται μακριά από το σημείο εφαρμογής έχουν συμβεί σε άτομα που χρησιμοποίησαν μπεκαπλερμίνη σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος. Με βάση τα δεδομένα αυτά και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Κατά συνέπεια θα πρέπει να αποφεύγεται η εφαρμογή του REGRANEX στο σημείο του έλκους σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα τοπικής χρήσης.

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της μπεκαπλερμίνης σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η μπεκαπλερμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Κατά συνέπεια, το REGRANEX δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια της γέλης REGRANEX εκτιμήθηκε σε 1883 ενήλικους ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν σε 17 κλινικές δοκιμές του REGRANEX και εικονικού φαρμάκου και/ή πρότυπης θεραπείας (καθαρισμός με φυσιολογικό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις επιδράσεις της υπερδοσολογίας από μπεκαπλερμίνη. Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές στο έλκος δεν υπήρξε, σε σχέση με τις συγκεντρώσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκεύασμα για τη θεραπεία πληγών και ελκών Κωδικός ATC: D03AX06 Το REGRANEX περιέχει μπεκαπλερμίνη, έναν ανασυνδυασμένο ανθρώπινο Αιμοπεταλιακό Αυξητικό Παράγοντα-ΒΒ (rhPDGF-BB). ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Κλινικές μελέτες απορρόφησης πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβητικά έλκη με μία μέση επιφάνεια διαβητικού έλκους 10,5 cm² (εύρος 2,3-43,5 cm²). Μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η μπεκαπλερμίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μια σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών. Δεδομένου ότι μετά από 14 συνεχείς ημερήσιες τοπικές εφαρμογές σε ανθρώπους για τη θεραπεία του έλκους, δεν υπήρξε, ...

Κατάλογος εκδόχων

Καρμελλόζη νατριούχος (Ε466) Νάτριο χλωριούχο Νάτριο οξικό ψυχρό Οξικό οξύ (Ε260) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (methylparaben) (Ε218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (propylparaben) (Ε216) Μετακρεσόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος. Χρησιμοποιείται εντός 6 εβδομάδων μετά από το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Να μην καταψύχεται. Να σφραγίζεται καλά μετά από κάθε χρήση.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο γέλης πολλαπλών δόσεων των 15 g (λαμιναρισμένο πολυαιθυλενικό). Μέγεθος συσκευασίας του 1.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, οποιοδήποτε υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL NV, Turhoutseweg, 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/101/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαρτίου 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23971.01.01	REGRANEX GEL 0,01% TUB 15GR		249,92	287,27	337,89	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.