RELENZA Σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Relenza 5 mg/δόση, κόνις για εισπνοή, σε δόσεις.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση της σκόνης για εισπνοή (σε μία θήκη της συσκευασίας) περιέχει 5 mg ζαναμιβίρης. Κάθε εισπνοή που παρέχεται με μία χρήση (η ποσότητα που διέρχεται από το επιστόμιο του Diskhaler) περιέχει 4,0 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις. Λευκή έως υπόλευκη σκόνη.

Ενδείξεις

Θεραπεία της γρίπης Το Relenza ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της γρίπης τύπου Α και Β σε ενήλικες και παιδιά (≥5 ετών) που εμφανίζουν τυπικά συμπτώματα, εφόσον υπάρχει επιδημία γρίπης στην κοινότητα. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Άλλα εισπνεόμενα φάρμακα, πχ αντιασθματικά, πρέπει να χορηγούνται πριν από το Relenza. (βλέπε παράγραφο 4.4). Θεραπεία της γρίπης Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει το ταχύτερο δυνατόν εντός 48 ωρών από την ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με βαρύ άσθμα ή άλλη χρόνια αναπνευστική νόσο, ασθενών με ασταθή χρόνια νόσοο ή ανοσοκατασταλμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 5.1), που έχουν ήδη υποβληθεί σε αγωγή, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ζαναμιβίρη δεν δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του ορού και δεν μεταβολίζεται ούτε τροποποιείται στο ήπαρ. Κλινικά ουσιώδεις αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα είναι απίθανες. Η χορήγηση ζαναμιβίρης επί 28 ημέρες ...

Κύηση

Η ασφάλεια του Relenza κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε αρουραίους και κουνέλια, έχει αποδειχθεί ότι η ζαναμιβίρη διέρχεται δια του πλακούντα. Η υψηλή δοσολογία σε αρουραίους ...

Γαλουχία

Σε αρουραίους, έχει αποδειχθεί ότι η ζαναμιβίρη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν αντίστοιχα δεδομένα για το μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Η χρήση της ζαναμιβίρης από γυναίκες που θηλάζουν δεν συνιστάται. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ζαναμιβίρη δεν έχει καμία, ή μόνο ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Υπάρχουν σπάνιες αναφορές για ασθενείς με ιστορικό πάθησης του αναπνευστικού (άσθμα, ΧΑΠ), και πολύ σπάνιες αναφορές για ασθενείς χωρίς ιστορικό πάθησης του αναπνευστικού οι οποίοι εμφάνισαν οξύ βρογχόσπασμο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπερδοσολογία από αμέλεια είναι απίθανη λόγω των υποχρεωτικών περιορισμών της φαρμακευτικής μορφής, της οδού χορήγησης και της περιορισμένης βιοδιαθεσιμότητας της ζαναμιβίρης από το στόμα (2 έως 3%). ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό, αναστολέας της νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH01 Μηχανισμός δράσης Η ζαναμιβίρη είναι εκλεκτικός αναστολέας της νευραμινιδάσης, ενός επιφανειακού ενζύμου του ιού ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους έδειξαν ότι η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου για λήψη από το στόμα είναι χαμηλή (μέση τιμή 2%, ελάχιστη 1%, μέγιστη 5%). Αντίστοιχες μελέτες για ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τις μελέτες της τοξικότητας γενικά, δεν προκύπτουν ενδείξεις για σημαντική τοξικότητα της ζαναμιβίρης. Σε μελέτες μακροπρόθεσμης καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους και ποντίκια, δεν διαπιστώθηκε γονιδιοτοξικότητα ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Lactose monhydrate (η οποία περιέχει πρωτεΐνη γάλακτος)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Η σκόνη εισπνοών Relenza είναι συσκευασμένη σε κυκλικό δίσκο με επικάλυψη αλουμινίου (Rotadisk), σε τέσσερις συμμετρικά τοποθετημένες πλαστικές θήκες. Για την χορήγηση των δόσεων (μία δόση αντιστοιχεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Ο δίσκος με τις θήκες που περιέχουν την σκόνη προσαρμόζεται στην συσκευή εισπνοών (Diskhaler). Με την χρήση της συσκευής, οι θήκες διαρρηγνύονται και με μία βαθιά εισπνοή η σκόνη μεταφέρεται μέσα από το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Σήματος: GlaxoGroup Ltd, Αγγλία Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε, Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ. 210 6882100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30/8/1999

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-4-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24527.01.02	RELENZA INH.PD.DOS 5MG/DOSE BTx5 (ROTADISKx 4 DOSES)+1DISK HALER DOSES)+1DISK HALER		9,77	11,23	15,48	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.