RELIGAN (2008)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Nexus Medicals A.E.
Διεύθυνση	12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Religan, 2,5 mg/tab, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία: λετροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg λετροζόλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με θετικό για ορμονοϋποδοχείς πρώϊμο καρκίνο του μαστού. Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία του ορμονοεξαρτώμενου πρώϊμου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς Η συνιστώμενη δόση του Religan είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς. Αναφορικά με την επικουρική θεραπεία, ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιαδήποτε από τα έκδοχα. Προεμμηνοπαυσιακή λειτουργικότητα των ενδοκρινών αδένων, κύηση, γαλουχία (βλ, λήμμα 5.3 «Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια»).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η λετροζόλη δεν έχει ερευνηθεί σε επαρκή αριθμό ασθενών με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 mL/min. Η λετροζόλη έχει μελετηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό μη μεταστατικών ασθενών με ποικίλους βαθμούς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες κλινικών αλληλεπιδράσεων με σιμετιδίνη και βαρφαρίνη έδειξαν ότι η ταυτόχρονη χορήγηση του Religan με αυτά τα φάρμακα δεν έχει σαν αποτέλεσμα κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις. ...

Κύηση

Η λετροζόλη αντενδείκνυται σε γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση, στην κύηση και κατά την διάρκεια της γαλουχίας (βλ. λήμμα 5.3 «Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια»).

Γαλουχία

Η λετροζόλη αντενδείκνυται σε γυναίκες κατά την διάρκεια της γαλουχίας (βλ. λήμμα 5.3 «Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια»).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Επειδή με τη χρήση του Religan έχει αναφερθεί κόπωση και ζάλη και όχι πολύ συχνά υπνηλία, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η λετροζόλη ήταν γενικά καλά ανεκτή σε όλες τις κλινικές μελέτες που χορηγήθηκε σαν πρώτης γραμμής και δεύτερης γραμμής ορμονοθεραπεία σε μεταστατικό καρκίνο μαστού και ως επικουρική αγωγή του πρώϊμου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με λετροζόλη. Δεν είναι γνωστή καμία ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ενζυμικός αναστολέας. Μη στεροειδής αναστολέας της αρωματάσης (αναστολέας της βιοσύνθεσης οιστρογόνων), αντινεοπλασματικός παράγοντας Κωδικός ATC: L02BG04 Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%). Η τροφή μειώνει ελαφρά το ρυθμό της απορρόφησης (μέση tmax: 1 ώρα χωρίς τροφή, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μια ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων. Η λετροζόλη έδειξε χαμηλό βαθμό οξείας τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Silicon dioxide colloidal Cellulose microcrystalline Lactose monohydrate Sodium starch glycollate Starch pregelatinised Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry 0Y-S-22909 [που αποτελείται από Hyprolose, Titanium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Να φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασία blister PVC/PVDC.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες χρήσης / χειρισμού.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NEXUS MEDICALS A.E. 12ο Χλμ.Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας & Ζακύνθου 144 51 Μεταμόρφωση Αττική Τηλ: +30 210 285 2266

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

4190/21-1-08

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21/01/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28471.01.01	RELIGAN F.C.TAB 2,5MG/TAB BT x 30(BLIST 2 x15)		26,85	30,86	42,53	Sieger Pharma Α.Ε.
28471.01.02	RELIGAN F.C.TAB 2,5MG/TAB BT x 30(BLIST 3 x10)		12,24	14,07	19,39	Genepharm Α.Ε.