REMEZINE Tab. (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alapis A.B.E.E.
Διεύθυνση	Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 17671, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

REMEZINE επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10mg σετιριζίνη διυδροχλωρική. Έκδοχα: κάθε δισκίο περιέχει Για τα έκδοχα, βλ. παράγραφο 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ενδείξεις

Σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω: Η σετιριζίνη ενδείκνυται για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας. Η σετιριζίνη ενδείκνυται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: 5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο δύο φορές την ημέρα). Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών: 10 mg μία φορά την ημέρα (1 δισκίο). Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης. Ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 10 ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το αλκοόλ (για επίπεδο αλκοόλ στο αίμα 0.5 g/L). Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαμβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ. Συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξαιτίας του προφίλ φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναμένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις με το αντιισταμινικό αυτό. Μάλιστα σε μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης ...

Κύηση

Όσον αφορά κυήσεις που έχουν εκτεθεί στη σετιριζίνη υπάρχουν πολύ σπάνια κλινικά δεδομένα. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες δυσμενείς επιπτώσεις, στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, ...

Γαλουχία

Η χορήγηση της σετιριζίνης σε εγκύους ή σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται με προσοχή, διότι η σετιριζίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αντικειμενικές μετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραμμή συναρμολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνιστώμενη δόση των 10 mg. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η σετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως με επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιxoλινεργική δράση. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγωγα πιπεραζίνης κωδικός ATC: R06AΕ07 Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος μεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ισχυρός και εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών Η-υποδοχέων. ...

Φαρμακοκινητική

Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1.0 ± 0.5 h. Δεν παρατηρείται συσσώρευση για τη σετιριζίνη μετά από ημερήσιες δόσεις 10 mg επί ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας φαρμακολογίας, τοξικότητας επανειλημμένων δόσεων, γoνoτοξικότητας, δυναμικό καρκινογένεσης, ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Lactose monohydrate Starch maize Povidone Magnesium stearate Σύνθεση επικάλυψης: Opadry white* YS-IR-7002 * Opadry white YS-IR-7002: Hydroxy propyl methyl cellulose 2910/5cp (62,5%) 3,125mg, Titanium ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να διατηρείται σε ξηρό και δροσερό μέρος, σε θερμοκρασία μέχρι 25°C και σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία REMEZINE 10 mg/TAB συσκευάζονται σε blister των 10 δισκίων. Διατίθενται στη συσκευασία των 20 δισκίων σε χάρτινο κουτί που περιέχει και φύλλο οδηγιών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ALAPIS Α.Β.Ε.Ε Αυτοκράτορος Νικολάου 2 176 71 Αθήνα ΤΗΛ: 2130 151111 FAX: 210 9238456

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

73552/18-11-2008 39131/14-10-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

02-08-2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26356.02.01	REMEZINE F.C.TAB 10MG/TAB BTx20 (BLIST.2x10)		2,37	2,72	3,84	Alapis A.B.E.E.
26356.01.01	REMEZINE OR.SO.D 10MG/ML FLx20 ML		2,37	2,72	3,84	Alapis A.B.E.E.