REOPRO Διάλυμα για ένεση ή έγχυση (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14564, Κηφισιά, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ReoPro 2 mg/ ml διάλυμα για ένεση ή έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το ReoPro 2 mg/ml περιέχει 10 mg αμπσιξιμάμπη σε 5 ml νερό για έγχυση. H αμπσιξιμάμπη είναι το Fab τμήμα ενός χιμαιρικού μονοκλωνικού αντισώματος IgG1, το οποίο παράγεται από μια ανασυνδυασμένη κυτταρική ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για ένεση ή έγχυση. Το ReoPro είναι άχρωμο και διαυγές υγρό.

Ενδείξεις

Το ReoPro ενδείκνυται ως επικουρικό σκεύασμα στην αγωγή με ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ για: Διαδερμική στεφανιαία επέμβαση Πρόληψη των ισχαιμικών καρδιακών επιπλοκών σε ασθενείς που υποβάλλονται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το ReoPro ενδείκνυται για ενδοφλέβια (I.V.) χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς. Το ReoPro πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με εκτεταμένη και εξειδικευμένη ιατρική και νοσηλευτική φροντίδα. Επιπλέον, πρέπει ...

Αντενδείξεις

Το ReoPro δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αμπσιξιμάμπη, σε οποιοδήποτε συστατικό του φαρμάκου, στα μονοκλωνικά αντισώματα ποντικών ή σε παπαϊνη. Μπορεί να υπάρχουν ίχνη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προσεκτική εκτίμηση της σχέσεως κινδύνου/οφέλους πρέπει να γίνεται σε κάθε ασθενή πριν από την έναρξη της θεραπείας με ReoPro. Ευνοϊκή σχέση κινδύνου/οφέλους δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το ReoPro, έχει μελετηθεί τυπικά ως συμπλήρωμα της συνήθους θεραπείας με ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ. Σε ασθενείς που λαμβάνουν ReoPro, η χορήγηση ηπαρίνης σχετίζεται με αύξηση του ποσοστού αιμορραγίας. ...

Κύηση

Μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα δεν έχουν γίνει με το ReoPro. Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν η χορήγηση αμπσιξιμάμπης σε έγκυο γυναίκα μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο ή εάν μπορεί να επηρεάσει ...

Γαλουχία

Συνιστάται να διακόπτεται ο θηλασμός του βρέφους, δεδομένου ότι η απέκκριση του ReoPro στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε πειραματόζωα ή στον άνθρωπο.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν σχετίζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιμορραγία, οσφυαλγία, υπόταση, ναυτία, πόνος στήθους, έμετος, κεφαλαλγία, βραδυκαρδία, πυρετός, πόνοι στο σημείο της ένεσης και θρομβοπενία. Καρδιακός επιπωματισμός, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται σε υπερδοσολογία. Εντούτις, η χορήγηση του ReoPro θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως σε περίπτωση εμφάνισης οξείων αλλεργικών αντιδράσεων, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων, εξαιρουμένης της ηπαρίνης ΑΤC κωδικός: Β01ΑC13 Το ReoPro είναι το Fab τμήμα του χιμαιρικού μονοκλωνικού ...

Φαρμακοκινητική

Ύστερα από ενδοφλέβια εφάπαξ (bolus) χορήγηση του ReoPro τα επίπεδα του ελεύθερου φαρμάκου στο πλάσμα ελαττώνονται ταχέως με αρχική περίοδο ημιζωής μικρότερη των 10 λεπτών, ενώ ακολουθεί και μία δεύτερη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν παρατηρηθεί αξιοσημείωτα ευρήματα.

Κατάλογος εκδόχων

Ενέσιμο ύδωρ Διβασικό διϋδρικό φωσφορικό νάτριο Μονοβασικό μονοϋδρικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιχθεί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του έχουν δειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (25°C). Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2° - 8°C). Να μην καταψύχεται. Να μην ανακινείται. Για τις συνθήκες διατήρησης του προϊόντός μετά την αραίωση, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ReoPro διατίθεται ως διάλυμα των 5 ml εντός γυάλινου φιαλιδίου τύπου Ι (βοριοπυριτικό γυαλί) με λαστιχένιο πώμα από Teflon και ένα ασφαλιστικό κλείστρο από αλουμίνιο που προστατεύεται με πλαστικό κάλυμμα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Μην ανακινείτε τα φιαλίδια. Το ReoPro δεν περιέχει συντηρητικά και κάθε φιαλίδιο ReoPro προορίζεται για εφάπαξ μόνο χρήση. Για τις οδηγίες χορήγησης, βλέπε παράγραφο 4.2. Το ReoPro ενδείκνυται για ενδοφλέβια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε., ΕΔΡΑ: 15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 145 64, Κηφισιά, Αθήνα, Τ.Θ. 51288, ΤΗΛ: 210 6294 600 ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ: Αδριανουπόλεως 24, 55133, Καλαμαριά, ΤΗΛ: 2310 480160

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ReoPro 2 mg/ml: 15138/22-02-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Δεκεμβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Φεβρουαρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Φεβρουάριος 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22323.01.01	REOPRO INJ.SO.INF 2MG/ML BTx 1 VIAL x5 ML		186,54	207,47	246,31	Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε.