REQUIP XL Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Requip XL 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Requip XL 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. Requip XL 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Requip XL 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει 2 mg ροπινιρόλης (ως υδροχλωρική). <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> Κάθε δισκίο περιέχει 44,0 mg λακτόζη. ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. <u>Requip XL 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης:</u> Ροδόχρουν, σχήματος καψακίου, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, που φέρει τα διακριτικά GS στη μία πλευρά και 3V2 ...
Ενδείξεις
Θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον κάτω από τις ακόλουθες συνθήκες: Αρχική θεραπεία ως μονοθεραπεία, προκειμένου να καθυστερήσει η έναρξη της λεβοντόπα. Σε συνδυασμό με την λεβοντόπα, κατά την πορεία της ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Από στόματος χρήση. Ενήλικες Συνιστάται εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα. Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Requip XL πρέπει να λαμβάνονται μία ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφεται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min) χωρίς τακτική αιμοδιύλιση. Ηπατική δυσλειτουργία. ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου Η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον. Σε ορισμένες περιπτώσεις, έχει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχει φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ροπινιρόλης και λεβοντόπα ή δομπεριδόνης, η οποία θα καθιστούσε αναγκαία την προσαρμογή της δοσολογίας αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων. Τα νευροληπτικά ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση ροπινιρόλης σε έγκυες γυναίκες. Οι συγκεντρώσεις ροπινιρόλης μπορεί σταδιακά να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 5.2). Μελέτες σε ζώα έχουν ...
Γαλουχία
Έχει αποδειχθεί ότι υλικό σχετιζόμενο με τη ροπινιρόλη μεταφέρεται στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων. Δεν είναι γνωστό αν η ροπινιρόλη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ροπινιρόλη και παρουσιάζουν ψευδαισθήσεις, υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να ενημερώνονται να απέχουν από την οδήγηση ή τη συμμετοχή σε δραστηριότητες ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί παρατίθενται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Επισημαίνεται εάν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα συμπτώματα της υπέρβασης της δοσολογίας της ροπινιρόλης σχετίζονται με την ντοπαμινεργική της δράση. Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αμβλυνθούν με την κατάλληλη θεραπεία με ανταγωνιστές της ντοπαμίνης ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αγωνιστές ντοπαμίνης <b>Κωδικός ATC:</b> N04BC04 Μηχανισμός δράσης Η ροπινιρόλη είναι ένας μη εργολινικός D<sub>2</sub>/D<sub>3</sub> αγωνιστής της ντοπαμίνης ο οποίος ...
Φαρμακοκινητική
Απορόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της ροπινιρόλης είναι κατά προσέγγιση 50% (36 έως 57%). Μετά από του στόματος χορήγηση οι συγκεντρώσεις των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης ροπινιρόλης στο πλάσμα, αυξάνονται ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Αναπαραγωγική Τοξικότητα Σε μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις κατά την εμφύτευση λόγω της μείωσης της προλακτίνης από την επίδραση της ροπινιρόλης. Θα πρέπει να σημειωθεί ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ροπινιρόλης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Σε μελέτες γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην εμφύτευση, αλλά δεν παρατηρήθηκαν ...
Κατάλογος εκδόχων
<u>Πυρήνας δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης:</u> Υπρομελόζη Κικέλαιο υδρογονωμένο Νατριούχος καρμελόζη Ποβιδόνη (Κ29-32) Μαλτοδεξτρίνη Στεατικό μαγνήσιο Λακτόζη μονοϋδρική Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής <u>Δισκία 2 mg:</u> 2 χρόνια. <u>Δισκία 4 mg και 8 mg:</u> 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Μεγέθη συσκευασίας <u>Requip XL 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης:</u> Συσκευασίες των 28, 42 ή 84 δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης σε κυψέλες ανθεκτικές στα παιδιά (PVC/PE/PVdC-Aluminium/paper). ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Υπεύθυνος κυκλοφορίας για την Ελλάδα: GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32 Χαλάνδρι
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Κωδικός προϊόντος: Δισκία 2 mg: 2330606 Δισκία 4 mg: 2330608 Δισκία 8 mg: 2330609
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-6-2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26-7-2016
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
