RESTANDOL TESTOCAPS Καψάκιο (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RESTANDOL TESTOCAPS.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει: 40mg Testosterone Undecanoate. Για τα έκδοχα βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο μαλακό.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης της τεστοστερόνης σε υπογοναδικές διαταραχές στον άνδρα, π.χ.Mετά από ευνουχισμό Eυνουχοειδισμός Yποφυσιακή ανεπάρκεια Aνικανότητα ενδοκρινικής αιτιολογίας Kλιμακτηριακά συμπτώματα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Γενικά επιβάλλεται καθορισμός της δοσολογίας ανάλογα με την απόκριση του κάθε ασθενούς (εξατομίκευση της δοσολογίας). Συνήθως επαρκεί αρχική ημερήσια δόση 120-160 mg επί 2-3 εβδομάδες, η οποία ...

Αντενδείξεις

Γνωστός ή πιθανολογούμενος καρκίνος του προστάτη ή του μαστού, υπερασβεστιαιμία, υπερασβεστιουρία, νεφρωσικό σύνδρομο, ισχαιμική καρδιοπάθεια ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια μη υποβληθείσα σε θεραπεία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν εμφανισθεί υπερασβεστιαιμία ή υπερασβεστιουρία η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Ασθενείς με λανθάνουσα ή εμφανή καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, υπέρταση, επιληψία ή ημικρανία (ή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φάρμακα που επάγουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα όπως ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά, καρβαμαζεπίνη, διχλωραλφαιναζόλη, φαινυλβουταζόνη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη είναι δυνατό να μειώσουν την δράση του RESTANDOL TESTOCAPS. ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται (η χρήση του προϊόντος αφορά στον άνδρα).

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται (η χρήση του προϊόντος αφορά στον άνδρα).

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Tο RESTANDOL TESTOCAPS δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και την δυνατότητα εκτέλεσης επικινδύνων εργασιών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν συσχετισθεί γενικά με τη θεραπεία με ανδρογόνα. Κατηγορία Οργάνου Συστήματος Όρος MedDRA Νεοπλάσματα καλοήθη,κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία από του στόματος τοξικότητα της Testosterone Undecanoate είναι πολύ χαμηλή. Μεγάλες δόσεις RESTANDOL TESTOCAPS πιθανόν να προκαλέσουν διάρροια λόγω του περιεχομένου στα καψάκια ελαιώδους διαλύτη. ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικός ATC: G03BA03 Η τεστοστερόνη είναι η κύρια ενδογενής ορμόνη που ευθύνεται για την φυσιολογική ανάπτυξη των ανδρικών σεξουαλικών οργάνων και των δευτερευόντων χαρακτηριστικών του φύλου. Κατά την ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την από του στόματος χορήγηση του RESTANDOL TESTOCAPS, μια σημαντική ποσότητα της δραστικής ουσίας ενδεκανοϊκής τεστοστερόνης απορροφάται ταυτόχρονα με το λιπόφιλο διαλύτη στο έντερο από το λεμφικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν αναφέρονται.

Προειδοποιήσεις για περιεχόμενα έκδοχα

Δεν υπάρχουν.

Κατάλογος εκδόχων

Κάθε καψάκιο περιέχει ένα μίγμα από castor oil και propylene glycol laurate (E477). <u>Τα συστατικά του κελύφους του καψακίου είναι:</u> Glycerin Sunset yellow (E110, FD&C Yellow no. 6) gelatin

Ασυμβατότητες

Καμία σχετική ασυμβατότητα δεν είναι γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια αποθήκευσης: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤30°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Να φυλάσσετε την πλακέτα στην εξωτερική συσκευασία έτσι ώστε να προφυλάσσεται από το φως. Να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν ...

Φύση και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το κουτί του RESTANDOL TESTOCAPS περιέχει 3 ή 6 ή 12 φακελλίσκους, έκαστος των οποίων περιέχει 1 πλακέτα με 10 καψάκια.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλ. κεφ. 4.2.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NV Organon Oss Holland, KLOOSTERSTRAAT 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, ΟΛΛΑΝΔΙΑ Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα είναι η εταιρεία: Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

41177/10/31-5-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13-12-2002 / 31-5-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

6 Μαρτίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
16284.01.01	RESTANDOL CAPS 60X40MG		7,11	8,17	11,52	N.V. Organon
16284.01.02	RESTANDOL TESTOCAPS SOFT.CAPS 40MG/CAP BTx30 (BTx30BLIST ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ 3x10) ΣΕ ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟ 3x10)		4,98	5,73	7,89	Merck Sharp & Dohme Α.Φ.Β.Ε.Ε.