RETROVIR Καψάκια σκληρά (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Retrovir καψάκια σκληρά 100 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ζιδοβουδίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκια σκληρά. Καψάκια από σκληρή ζελατίνη με αδιαφανές λευκό κάλυμμα και σώμα που φέρουν τον κωδικό GSYJU.

Ενδείξεις

Οι από του στόματος μορφές Retrovir ενδείκνυνται σε συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία για ασθενείς ενήλικες και παιδιά με λοίμωξη από τον ιο της Ανοσολογικής Ανεπάρκειας του Ανθρώπου HIV. Η χημειοπροφύλαξη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Retrovir πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV. Υπάρχει επίσης διαθέσιμο, πόσιμο διάλυμα Retrovir. Δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους βάρους ...

Αντενδείξεις

Οι από του στόματος χορηγούμενες μορφές Retrovir αντενδείκνυνται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη ζιδοβουδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1. Οι από του στόματος χορηγούμενες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Περιορισμένα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ταυτόχρονη χορήγηση ζιδοβουδίνης μαζί με ριφαμπικίνη μειώνει την AUC (εμβαδόν κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα) της ζιδοβουδίνης κατά 48% ± 34%. Αυτό μπορεί ...

Κύηση

Η χρήση του Retrovir σε εγκύους γυναίκες μετά τη 14<sup>η</sup> εβδομάδα της κύησης και με επακόλουθη θεραπεία των νεογέννητων βρεφών, έχει αποδειχθεί με καλλιέργειες του ιού σε βρέφη, ότι μειώνει σημαντικά ...

Γαλουχία

Οι γιατροί συνιστούν στις γυναίκες που έχουν μολυνθεί με HIV, να μη θηλάζουν τα νεογνά τους, ώστε να αποφευχθεί μετάδοση του HIV. Μετά τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης 200 mg ζιδοβουδίνης σε γυναίκες μολυσμένες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μελέτες που να εξετάζουν την επίδραση του Retrovir στην ικανότητα οδήγησης ή στην ικανότητα χειρισμού μηχανών δεν έχουν γίνει. Επιπλέον, από τις φαρμακολογικές ιδιότητες του φαρμάκου δεν μπορεί να προβλεφθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ενήλικες και παιδιά φαίνεται ότι είναι παρόμοιο. Στις περισσότερο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιλαμβάνονται η αναιμία (που μπορεί να απαιτεί μεταγγίσεις), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Δεν έχουν προσδιορισθεί ειδικά συμπτώματα ή σημεία μετά από οξεία υπερδοσολογία με ζιδοβουδίνη εκτός από αυτά που αναφέρονται ως ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, κεφαλαλγία, έμετος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσιδικό ανάλογο Κωδικός ATC: J05AF01 Μηχανισμός δράσης Η ζιδοβουδίνη είναι ένας αντιικός παράγοντας, που είναι εξαιρετικά δραστικός in vitro έναντι των ρετροϊών, συμπεριλαμβανομένου ...

Φαρμακοκινητική

Ενήλικες Απορρόφηση Η ζιδοβουδίνη απορροφάται καλά από το έντερο και σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα που μελετήθηκαν, η βιοδιαθεσιμότητά του ήταν από 60 έως 70%. Από μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας, οι μέσες σε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μεταλλαξιογόνος δράση Δεν παρατηρήθηκε καμιά ένδειξη μεταλλαξιογόνου δράσης στη δοκιμασία Ames. Εν τούτοις, η ζιδοβουδίνη αποδείχθηκε ελαφρά μεταλλαξιογόνος σε δοκιμασία σε κύτταρα λεμφώματος ποντικού ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η ζιδοβουδίνη δεν εμπόδισε την αναπαραγωγική λειτουργία σε άρρενες και θήλεις αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκαν από το στόμα δόσεις 450 mg/kg/ημερησίως. Δεν είναι γνωστό κατά πόσο η ζιδοβουδίνη ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας καψακίου: Starches Microcrystalline Cellulose Sodium Starch Glycollate Magnesium Stearate Eπικάλυψη καψακίου: Titanium dioxide Gelatin Indigo carmine E132 Polysorbate 80 Μελάνη εκτύπωσης: Οpacode ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

HDPE ή γυάλινη φιάλη που περιέχει 100 καψάκια. Συσκευασία blister από PVC/φύλλο αλουμινίου που περιέχει 100 καψάκια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ: 210 68 82 100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

66021/13/22-5-2014

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

6.4.1987

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

12-12-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19607.01.01	RETROVIR CAPS 100MG/CAP BTx100 (GLASS BOTTLES) (GLASS BOTTLES)	69,46	79,84	101,56	ViiV Healthcare UK Ltd
19607.01.03	RETROVIR CAPS 100MG/CAP BTx100 (σε BLISTERS) (σε BLISTERS)	73,08	84,00	106,85	ViiV Healthcare B.V.
19607.02.01	RETROVIR CAPS 250MG/CAP BTx40 (σε BLISTER PVC/AL) (σε BLISTER PVC/AL)	35,82	41,17	56,73	ViiV Healthcare B.V.