RETTAVATE Κρέμα (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rettavate Κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Βουτυρική κλομπεταζόνη 0.05% w/w. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα.

Ενδείξεις

Η κρέμα και η αλοιφή κλομπεταζόνη είναι μετρίως ισχυρά τοπικά κορτικοστεροειδά που ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες, ηλικιωμένους, παιδιά και βρέφη για την ανακούφιση των φλεγμονωδών και κνησμωδών εκδηλώσεων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα και τρίψτε απαλά χρησιμοποιώντας ακριβώς την ποσότητα που απαιτείται για να καλύψετε ολόκληρη την προσβεβλημένη περιοχή έως 4 φορές την ημέρα, μέχρι να παρουσιαστεί βελτίωση. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος. Χρήση σε στεγανή επίδεση σε παιδιά μικρότερα του ενός έτους. Οι ακόλουθες καταστάσεις δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με κλομπεταζόνη: Μη αντιμετωπισθείσες ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η κλομπεταζόνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας σε τοπικά κορτικοστεροειδή ή σε κάποιο από τα έκδοχα του σκευάσματος. Οι τοπικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συγχορηγούμενα φάρμακα που μπορούν να αναστείλουν το CYP3A4 (π.χ. ριτοναβίρη, ιτρακοναζόλη) έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλουν το μεταβολισμό των κορτικοστεροειδών, οδηγώντας σε αυξημένη συστηματική έκθεση. ...

Κύηση

Τα στοιχεία από τη χρήση της κλομπεταζόνη σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών σε ζώα που εγκυμονούν μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες στην εμβρυϊκή ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Η ασφαλής χρήση των τοπικών κορτικοστεροειδών κατά τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση κορτικοστεροειδών μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες διερεύνησης της επίδρασης της κλομπεταζόνη στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Με βάση το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της τοπικά χορηγούμενης κλομπεταζόνης, δεν αναμένεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του MedDRA και ανά συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα και σημεία Η κλομπεταζόνη που εφαρμόζεται τοπικά μπορεί να απορροφηθεί σε επαρκείς ποσότητες ώστε να προκαλέσει συστηματικές επιδράσεις. Οξεία υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανο να συμβεί, ωστόσο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή, μετρίως ισχυρά (ομάδα II) Κωδικός ATC: D07AB Τα τοπικά κορτικοστεροειδή έχουν αντιφλεγμονώδεις, αντικνησμώδεις και αγγειοσυσπαστικές ιδιότητες. Μηχανισμός ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Τα τοπικά κορτικοστεροειδή μπορούν να απορροφηθούν συστηματικά από τα ακέραιο, υγιές δέρμα. Ο βαθμός διαδερμικής απορρόφησης των τοπικών κορτικοστεροειδών καθορίζεται από πολλούς παράγοντες, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του δυναμικού καρκινογένεσης της τοπικώς χορηγούμενης κλομπεταζόνης. Γοναδοτοξικότητα Η κλομπεταζόνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία για την αξιολόγηση της επίδρασης των τοπικών κορτικοστεροειδών στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Glycerol Glyceryl monostearate Cetostearyl alcohol Beeswax substitute Arlacel 165 Dimethicone Chlorocresol Sodium citrate Citric acid monohydrate Purified water

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Χρόνος ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσονται σε θερμοκρασία κάτω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάρια των 25 γραμμαρίων. Εσωτερικά λακαρισμένα σωληνάρια αλουμινίου με ελαστική ταινία και καπάκι πολυπροπυλενίου χωρίς βύσμα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να πλένουν τα χέρια τους μετά την εφαρμογή της βουτυρικής κλομπεταζόνης, εκτός αν τα χέρια είναι αυτά για τα οποία γίνεται η θεραπεία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος ΤΜ: Glaxo Group Ltd, England Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα, Τηλ: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

179630201

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17/9/1981

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-10-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
17963.02.01	RETTAVATE CREAM 0,05% (W/W) TUBX25G	1,77	2,03	2,80	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
17963.02.02	RETTAVATE CREAM 0,05% (W/W) TUBX30G	1,92	2,20	3,03	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
17963.01.01	RETTAVATE OINTMENT 0,05% (W/W) TUBx25 G	1,11	1,28	1,80	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.