REVASC Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Revasc 15 mg/0,5 ml κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15mg δεσιρουδίνης. Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg** δεσιρουδίνης * ανά 0,5 ml. Η δεσιρουδίνη αποτελείται από πολυπεπτίδιο μίας αλύσεως με 65 κατάλοιπα αμινοξέων ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Revasc θα πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στις διαταραχές της πήξης. Οδηγίες για την παρασκευή του Revasc παρέχονται στην παράγραφο 6.6. Ενήλικες και ηλικιωμένοι ...

Αντενδείξεις

Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς: με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα με ενεργό αιμορραγία και/ή μη ανατάξιμες διαταραχές της πήξης βαρειά νεφρική και ηπατική βλάβη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Αναφυλαξία Το Revasc μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανόμενης της αναφυλαξίας και του shock (βλέπε παράγραφο 4.8). Θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οποιαδήποτε ουσία η οποία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας θα πρέπει να διακοπεί πριν την έναρξη της αγωγής με δεσιρουδίνη. Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, θα πρέπει να εφαρμόζεται ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της δεσιρουδίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δεσιρουδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Όμως, πρέπει να συστήνεται στις μητέρες που θηλάζουν να αποφεύγουν το θηλασμό ή να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Revasc δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την έρευνα της δεσιρουδίνης 15 mg δύο φορές την ημέρα και μίας κανονικής δόσης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, η φύση της χειρουργικής επέμβασης στο ισχίο και ο τρόπος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει αντίδοτο για τη δεσιρουδίνη. Η υπερδοσολογία δεσιρουδίνης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές. Σ' αυτές τις περιπτώσεις πρέπει να διακοπεί η δεσιρουδίνη. Εφόσον χρειάζεται, μπορούν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπηκτικό Κωδικός ATC: B01AΕ01 Μηχανισμός δράσης Η δεσιρουδίνη είναι ένας πολύ ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της ελευθέρως κυκλοφορούσης και θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης. ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Ο μέσος χρόνος απορρόφησης της υποδόριας δεσιρουδίνης είναι 4,1, 4,5 και 5,4 ώρες για δοσολογικά επίπεδα 0,1, 0,3 και 0,5 mg/kg, αντίστοιχα (συνολική μέση τιμή=4,6 ώρες). Η απορρόφηση είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη είναι τερατογόνος με μεταβολές που περιλαμβάνουν δισχιδή ράχη σε κουνέλια και ομφαλοκήλη σε αρουραίους. Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Κόνις: Χλωριούχο μαγνήσιο Υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: Μαννιτόλη (Ε421) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως. Εάν δεην χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει την ευθύνη των χρόνων αποθήκευσης κατά τη διάρκεια της ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος προϊόντος, βλέπε παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

15 mg κόνεως σε φιαλίδιο (τύπος γυαλιού Ι) με πώμα (ελαστομερές βουτυλίου) καλυμμένο με μεμβράνη (φθοριοπολυμερές) από την πλευρά του προϊόντος και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι). Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για την παρασκευή του ανασυσταθέντος υδατικού διαλύματος, προστίθεται στο φιαλίδιο που περιέχει την κόνι για ενέσιμο διάλυμα, 0.5 ml από τον διαλύτη μαννιτόλης ο οποίος συνοδεύει το προϊόν, υπό άσηπτες ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Canyon Pharmaceuticals Limited, 7th Floor, 52-54 Gracechurch Street, London, EC3V 0EH, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/043/001 2 φιαλίδια/2 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/002 10 φιαλίδια/10 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/003 1 φιαλίδιo/1 φύσιγγα διαλύτη

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιουλίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22895.01.02	REVASC PS.INJ.SOL 15MG/VIAL BTX10VIALS+10VIALS X	104,34	119,93	169,11	Canyon Pharmaceuticals Ltd
22895.01.03	REVASC PS.INJ.SOL 15MG/VIAL BTx1VIAL+1AMPx0,5ML	11,71	13,46	18,98	Canyon Pharmaceuticals Ltd
22895.01.01	REVASC PS.INJ.SOL 15MG/VIAL BTX2VIALS+2VIALSX0,5	26,31	30,24	42,64	Canyon Pharmaceuticals Ltd