RIAMET Δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RIAMET δισκία 20/120 mg.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg artemether και 120 mg lumefantrine. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Ανοικτό κίτρινο, στρογγυλό δισκίο με εγχάρακτη σήμανση ΝC στη μία πλευρά και CG στην άλλη.

Ενδείξεις

Το Riamet ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας μη επιπλεγμένης ελονοσίας που προκαλείται από το Plasmodium falciparum σε ενήλικες, παιδιά και βρέφη σωματικού βάρους 5 kg και άνω. Πρέπει να ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες και παιδιά με βάρος 35 kg και άνω Για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους >35 kg, ένας θεραπευτικός κύκλος αποτελείται από έξι δόσεις των 4 δισκίων, δηλαδή συνολικά 24 δισκία ...

Αντενδείξεις

Το Riamet αντενδείκνυται σε: Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του ΠΟΥ*. Ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Riamet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε περιπτώσεις που άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά είναι διαθέσιμα. (βλ. παράγραφο 4.6) Το Riamet δεν έχει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντενδείξεις της ταυτόχρονης χορήγησης Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα που είναι γνωστό ότι επιμηκύνουν το διάστημα QTc Το Riamet αντενδείκνυται με ταυτόχρονη χρήση φαρμάκων (που μπορεί να επιμηκύνουν το διάστημα ...

Κύηση

Με βάση μελέτες σε ζώα, υπάρχει υπόνοια ότι το Riamet προκαλεί σοβαρές γενετικές ανωμαλίες όταν χορηγείται στο πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3). Μελέτες αναπαραγωγής με artemether ...

Γαλουχία

Δεδομένα στα ζώα υποδηλώνουν απέκκριση του φαρμάκου στο γάλα, αλλά δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο. Οι γυναίκες που λαμβάνουν Riamet δεν πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Λόγω της μακράς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Riamet πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ζάλη ή κόπωση/αδυναμία, οπότε δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η ασφάλεια του Riamet έχει αξιολογηθεί σε 20 κλινικές μελέτες με περισσότερο από 3.500 ασθενείς. Συνολικά 1810 ενήλικες και έφηβοι ηλικίας άνω των 12 ετών και 1788 βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας δίνεται η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει ΗΚΓ και έλεγχο του καλίου του ορού.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανθελονοσιακά, σχιστοκτόνα του αίματος ATC code: P01BF01 Φαρμακοδυναμικές ενέργειες Το Riamet αποτελείται από μία σταθερή αναλογία 1:6 μέρη artemether και lumefantrine, ...

Φαρμακοκινητική

Τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του Riamet είναι περιορισμένα λόγω έλλειψης ενδοφλέβιας φαρμακοτεχνικής μορφής και από την πολύ μεγάλη διακύμανση των συγκεντρώσεων του πλάσματος του artemether και της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Οι κύριες αλλαγές που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας, επαναλαμβανόμενης δόσης, ήταν σχετικές με την αναμενόμενη φαρμακολογική δράση στα ερυθροκύτταρα, συνοδευόμενα από ανταποκρινόμενη ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από του στόματος, διαδερμικό έμπλαστρο ή άλλα συστηματικά ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια επιπλέον μη-ορμονική μέθοδο ...

Κατάλογος εκδόχων

Polysorbate 80 Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

PVC/PE/PVDC/Αλουμίνιο Κυψέλες (blister) με 8 δισκία σε συσκευασίες των 24. Δεν είναι διαθέσιμη ειδική συσκευασία για τη θεραπεία παιδιών και βρεφών. Η συσκευασία των 24 δισκίων θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Οδηγίες χρήσεως / χειρισμού και απόρριψης

Για τη θεραπεία των παιδιών και των βρεφών θα πρέπει να συνταγογραφείται η συσκευασία των 24 δισκίων. Ο συνταγογράφος και ο φαρμακοποιός θα πρέπει να δίνουν οδηγίες στο γονέα ή σε αυτόν που φροντίζει το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε., 12χλμ. Εθνικής Οδού Νο1, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
90599.01.01	RIAMET (20+120)MG/TAB BTx24				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
25007.01.02	RIAMET (20+120)MG/TAB BTx24 (BLIST 3x8)	22,73	26,13	36,84	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
25007.01.03	RIAMET TAB 400x(20+120)MG	246,73	283,60	333,98	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.