RIBEX (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RIBEX.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 0.5mg ή 1mg ή 2mg ή 3mg ή 4mg ή 6mg ή 8mg Risperidone. Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 1mg Risperidone. Για τα έκδοχα βλ. παράγραφο 6.1

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Πόσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To RIBEX ενδείκνυται για τη θεραπεία ομάδων ασθενών με σχιζοφρένεια, συμπεριλαμβανομένου του πρώτου ψυχωσικού επεισοδίου, των οξειών σχιζοφρενικών εξάρσεων, της χρόνιας σχιζοφρένειας και άλλων ψυχωσικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το RIBEX μπορεί να χορηγηθεί ως δισκία ή πόσιμο διάλυμα. Το πόσιμο διάλυμα λαμβάνεται αμέσως μετά την προσθήκη του σε ένα μη αλκοολούχο υγρό, εκτός από το τσάι και ποτό τύπου κόλα. Σχιζοφρένεια Ενήλικες ...

Αντενδείξεις

To RIBEX αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του προϊόντος.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Συνολική θνησιμότητα Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών μελετών με άτυπα αντιψυχωσικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένης της ρισπεριδόνης, οι ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Oι κίνδυνοι χορήγησης RIBEX σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα δεν έχουν συστηματικά αξιολογηθεί. Δεδομένης της πρωταρχικής δράσης του στο ΚΝΣ, το RIBEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με άλλα ...

Κύηση

H ασφάλεια της χρήσης του RIBEX κατά τη διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Μετά την κυκλοφορία της ρισπεριδόνης παρατηρήθηκαν ανατρέψιμα εξωπυραμιδικά συμπτώματα στο νεογνό όταν η μητέρα ελάμβανε ...

Γαλουχία

Στα πειραματόζωα η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Έχει αποδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη εκκρίνονται, επίσης, στο μητρικό γάλα. Συνεπώς οι ασθενείς ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To RIBEX μπορεί να επηρεάσει τις δραστηριότητες που απαιτούν πνευματική εγρήγορση. Συνεπώς πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα μέχρι να γίνει γνωστός ο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Με βάση εκτεταμένη κλινική εμπειρία, συμπεριλαμβανομένης της μακροχρόνιας χορήγησης, η ρισπεριδόνη είναι γενικά καλά ανεκτή και σε πολλές περιπτώσεις είναι δύσκολο να διαφοροποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Γενικά τα παρατηρούμενα σημεία και συμπτώματα εμφανίζονται σαν επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων του φαρμάκου. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία και υπόταση και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιψυχωσικά φάρμακα Κωδικός ATC: N05AX08 H ρισπεριδόνη είναι εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με ειδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγένεια με τους 5HT2 σεροτονινεργικούς ...

Φαρμακοκινητική

H ρισπεριδόνη απορροφάται πλήρως μετά από χορήγηση από το στόμα. Τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 1-2 ώρες. H απορρόφηση του δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής και έτσι μπορεί να χορηγείται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες (υπο)οξείας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία ξεκίνησε σε σεξουαλικώς ανώριμους αρουραίους και σκύλους, οι δοσοεξαρτώμενες δράσεις εμφανίσθηκαν στο γεννητικό σύστημα του αρσενικού και του ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1mg/tab, 2mg/tab, 3mg/tab, 4mg/tab, 6mg/tab & 8mg/tab: Lactose monohydrate Prosolv HD 90 Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate Opadry ...

Ασυμβατότητες

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Καμία γνωστή. Πόσιμο διάλυμα: Το πόσιμο διάλυμα 1mg/ml είναι ασύμβατο με τσάι και ποτό τύπου κόλα (βλέπε παράγραφο 6.6).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 0,5mg/tab: 36 μήνες. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1mg/tab: 36 μήνες. Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2mg/tab: 36 μήνες. Επικαλυμμένο με λεπτό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία φυλάσσονται σε θερμοκρασία ≤25°C. Το πόσιμο διάλυμα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία ≤25°C. Φυλάσσεται μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 0,5mg/tab: Κουτί που περιέχει 20 λευκά στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Τα δισκία φέρονται σε συσκευασία blister από PCV/PVDC και αργίλιο (BLISTER 2 10). ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Πόσιμο διάλυμα Άνοιγμα του φιαλιδίου και χρήση της πιπέτας: Πιέζετε το πλαστικό πώμα προς τα κάτω ενώ ταυτόχρονα το περιστρέφετε με φορά αντίθετη αυτής των δεικτών του ρολογιού. Αφαιρείτε το πώμα που έχετε ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BIANΕΞ A.E. Οδός Τατοΐου 146 71 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ.: 210 8009111 120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 0,5mg/tab: 40367 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1mg/tab: 54957 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 2mg/tab: 54958 Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 3mg/tab: 54959 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 0,5mg/tab: 14-6-2007 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1mg/tab, 2mg/tab, 3mg/tab, 4mg/tab, 6mg/tab & 8mg/tab: 5-4-2006 Πόσιμο διάλυμα 1mg/ml: 2-8-2004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27524.08.01	RIBEX F.C.TAB 0,5MG/TAB BTx 20(BLIST 2 x 10)	2,40	2,76	3,89	Vianex A.E.
27524.02.01	RIBEX F.C.TAB 1MG/TAB BTx20 (2 BLIST x10)	1,23	1,42	1,96	Vianex A.E.
27524.03.01	RIBEX F.C.TAB 2MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)	3,28	3,77	5,19	Vianex A.E.
27524.04.01	RIBEX F.C.TAB 3MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)	3,16	3,63	5,00	Vianex A.E.
27524.05.01	RIBEX F.C.TAB 4MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)	5,66	6,50	8,96	Vianex A.E.
27524.06.01	RIBEX F.C.TAB 6MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	10,49	12,06	16,62	Vianex A.E.
27524.07.01	RIBEX F.C.TAB 8MG/TAB BTx28 (BLIST 4x7)	35,28	40,55	57,18	Vianex A.E.
27524.01.01	RIBEX ORAL.SOL 1MG/ML BTx1 VIALx100 ML	16,46	18,92	26,68	Vianex A.E.