ROBAZ Κρέμα
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
ROBAZ 0,75% Κρέμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 7,5 mg μετρονιδαζόλη που ισοδυναμεί με 0,75% w/w μετρονιδαζόλη. <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Ένα γραμμάριο κρέμας περιέχει κητοστεατυλική αλκοόλη και 22 mg βενζυλική αλκοόλη ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κρέμα.
Ενδείξεις
Θεραπεία σοβαρών καταστάσεων ροδόχρου ακμής.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Εφαρμόζεται λεπτό στρώμα κρέμας στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ. Οι πάσχουσες περιοχές πρέπει να καθαρίζονται με ένα ήπιο καθαριστικό πριν από την ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη μετρονιδαζόλη και γενικότερα στις ιμιδαζόλες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η επαφή με τους οφθαλμούς και τους βλεννογόνους υμένες πρέπει να αποφεύγεται. Εάν παρουσιαστεί ερεθισμός, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευτεί να χρησιμοποιεί λιγότερο συχνά τη μετρονιδαζόλη ή να τη διακόψει ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις με τοπικώς εφαρμοζόμενη αγωγή δεν αναμένονται διότι η απορρόφηση της μετρονιδαζόλης μετά από εφαρμογή του Robaz στο δέρμα είναι χαμηλή. Από του στόματος αντιπηκτική αγωγή (τύπου βαρφαρίνης) ...
Κύηση
Τα επίπεδα της μετρονιδαζόλης στο αίμα μετά από τοπική εξωτερική εφαρμογή είναι σαφώς χαμηλότερα εκείνων που επιτυγχάνονται μετά την παρεντερική ή την από του στόματος λήψη. Η τοπική χρήση της μετρονιδαζόλης ...
Γαλουχία
Η τοπική χρήση της μετρονιδαζόλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας πρέπει να γίνεται αφού σταθμισθούν τα αναμενόμενα οφέλη του φαρμάκου για τη μητέρα σε σχέση με τους πιθανούς κινδύνους για το νεογνό.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Βάσει του φαρμακοδυναμικού προφίλ και της κλινικής εμπειρίας, δεν αναμένεται καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Κατά την δερματική χρήση η μετρονιδαζόλη απορροφάται ελάχιστα και η συγκέντρωσή της στο πλάσμα είναι αμελητέα. Μετά από τοπική εφαρμογή του Robaz, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες αυθόρμητες ανεπιθύμητες ενέργειες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπερδοσολογία από τοπική εξωτερική εφαρμογή είναι εξαιρετικά απίθανο να συμβεί.
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> χημειοθεραπευτικό για τοπική χρήση <b>Κωδικός ATC:</b> D06BX01 Αντιμικροβιακό της ομάδας των νίτρο-5-ιμιδαζολίων. <u>Αντιμικροβιακό φάσμα:</u> Συνήθως ευαίσθητα είδη ...
Φαρμακοκινητική
Δερματική χρήση Μετά την τοπική χρήση 1 μόνο γραμμαρίου δερματικού γαλακτώματος μετρονιδαζόλης στο πρόσωπο δώδεκα φυσιολογικών ανθρώπων, αναφέρθηκαν μέσα ανώτατα επίπεδα μετρονιδαζόλης στον ορό της τάξεως ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η μετρονιδαζόλη χορηγούμενη στα πειραματόζωα σε μεγάλες δόσεις εμφανίζει τερατογόνο δράση. Η μεταλλαξογόνος δραστηριότητα της μετρονιδαζόλης έχει αποδειχθεί σε σειρά συστημάτων βακτηριακών δοκιμασιών ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Κηρός γαλακτωματοποιητικός (κητοστεατυλική αλκοόλη και πολυσορβικό 60) Βενζυλική αλκοόλη (Ε1519) Παλμιτικός ισοπροπυλεστέρας Γλυκερόλη Σορβιτόλη 70% (μη-κρυσταλλική) Γαλακτικό οξύ και/ή νατρίου υδροξείδιο* ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Διάρκεια ζωής
36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C (≤25°C). Να μη διατηρείται στο ψυγείο.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Σωληνάριο των 30 g.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GALDERMA INTERNATIONAL, Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin La Défense 4, 92 927 Paris La Défense CEDEX, ΓΑΛΛΙΑ
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
22373/27-04-2018
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
03-09-1997/06-02-2007
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20138.02.01 | ROBAZ CREAM 0.75% TUBX30G | 3,52 | 4,05 | 5,71 | Galderma Hellas S.A. |