ROCEPHIN (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rocephin.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Δραστική ουσία, κεφτριαξόνη με τη μορφή στείρου δινατριούχου άλατος. Κάθε φιαλίδιο περιέχει ξηρή ουσία ισοδύναμη με 1000 mg ή 2000 mg κεφτριαξόνης. Διαλύτης για παρεντερική χρήση: Η φύσιγγα του διαλύτη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

Λοιμώξεις που προκαλούνται από παθογόνα μικρόβια ευαίσθητα στο Rocephin: σηπτικό σύνδρομο μηνιγγίτιδα Νόσος LYME: τεκμηριωμένες περιπτώσεις σοβαρής προσβολής του Κεντρικού Νευρικού Συστήματος, της καρδιάς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Συνήθης δοσολογία Ενήλικοι και παιδιά άνω των 12 ετών Η συνήθης δοσολογία είναι 1-2 g Rocephin χορηγούμενα μια φορά την ημέρα (κάθε 24 ώρες). Σε σοβαρές περιπτώσεις, ή σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ...

Αντενδείξεις

Το Rocephin αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην κατηγορία των κεφαλοσπορινών. Ασθενείς που εμφανίζουν υπερευαισθησία στην πενικιλλίνη μπορεί επίσης να είναι αλλεργικοί στο Rocephin. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως και με άλλες κεφαλοσπορίνες, αναφέρθηκαν επίσης αναφυλακτικές αντιδράσεις με αποτέλεσμα θάνατο, ακόμη και αν ένας ασθενής δεν είναι γνωστό εάν είναι αλλεργικός ή έχει εκτεθεί στο παρελθόν. Κάθε γραμμάριο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι τώρα βλάβη της νεφρικής λειτουργίας μετά από ταυτόχρονη χορήγηση υψηλών δόσεων Rocephin και πολύ ισχυρών διουρητικών (π.χ. φουροσεμίδη). Δεν υπάρχει απόδειξη ότι το Rocephin ...

Κύηση

Η κεφτριαξόνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα. Η ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη δεν έχει τεκμηριωθεί. Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, οι οποίες δεν έδειξαν σημεία εμβρυοτοξικότητας, ...

Γαλουχία

Το Rocephin απεκκρίνεται σε μικρές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Συνιστάται να δίδεται προσοχή, όταν το Rocephin χορηγείται στις μητέρες κατά τη γαλουχία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Εφόσον το Rocephin μερικές φορές προκαλεί ζάλη, η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μπορεί να επηρεαστεί.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως είναι ήπιες και βραχείας διάρκειας. Κατά τη χορήγηση του Rocephin παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, που ήταν αναστρέψιμες είτε αυτόματα είτε μετά τη διακοπή ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπέρβασης της δοσολογίας, μπορεί να εκδηλωθούν ναυτία, έμετος, διάρροια. Η συγκέντρωση του φαρμάκου δε θα μειωθεί με αιμοδιάλυση ή με περιτοναϊκή διάλυση. Δεν υπάρχει κάποιο ειδικό αντίδοτο. ...

Φαρμακοδυναμική

Η βακτηριοκτόνος ενέργεια της κεφτριαξόνης προκύπτει από την αναστολή της σύνθεσης του τοιχώματος των κυττάρων. Η κεφτριαξόνη ενεργεί in vitro εναντίον ενός ευρέος φάσματος κατά Gram-αρνητικών και Gram-θετικών ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της κεφτριαξόνης είναι μη-γραμμική και όλες οι βασικές φαρμακοκινητικές παράμετροι, εκτός από το χρόνο ημιζωής, είναι δοσοεξαρτώμενες εάν βασίζονται σε ολικές συγκεντρώσεις φαρμάκου. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τερατογένεση Έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε ζώα, οι οποίες δεν έδειξαν σημεία εμβρυοτοξικότητας, τερατογένεσης ή ανεπιθύμητων ενεργειών όσον αφορά στη γονιμότητα και των δύο φύλων, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Οι φύσιγγες των διαλυτών περιέχουν: LIDOCAINE HYDROCHLORIDE, μόνο για i.m. WATER FOR INJECTION για i.v. και i.m.

Ασυμβατότητες

Το Rocephin δεν πρέπει να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο όπως τα διαλύματα Hartmann και Ringer. Βασιζόμενοι σε βιβλιογραφικές αναφορές, η κεφτριαξόνη είναι ασύμβατη με αμσακρίνη, βανκομυκίνη, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Συνιστάται το διάλυμα να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την παρασκευή του. Τα ανασυσταμένα διαλύματα διατηρούν τη φυσική και χημική τους σταθερότητα για 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί. Συνιστάται να χρησιμοποιείται το διάλυμα αμέσως μετά την ανασύσταση. Η αποτελεσματικότητα διατηρείται τουλάχιστον ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Για ενδομυϊκή χορήγηση: 1 φιαλίδιο ξηράς ουσίας που αντιστοιχεί σε 1 g κεφτριαξόνης και 1 φύσιγγα των 3,5 ml διαλύματος υδροχλωρικής λιδοκαΐνης 1%. Για ενδοφλέβια χορήγηση: 1 φιαλίδιο ξηράς ουσίας που ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Βλέπε παράγραφο Δοσολογία και τρόπος χορήγησης. Η σκόνη κεφτριαξόνης πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση. Απόρριψη των συρίγγων/βελόνων Τα παρακάτω σημεία θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά σχετικά με ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: ROCHE (HELLAS) A.E., Αλαμάνας 4 & Δελφών, 151 25, Μαρούσι, Αττική, Τηλ: 210 61 66 100, Fax: 210 61 04 524 Κάτοχος ειδικής αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Γ. Α. ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

72172/25.10.2010 Αριθμός αδείας κυκλοφορίας στην Κύπρο: Rocephin 1g IV: S000125 Rocephin 1g IM: S000124

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης άδειας κυκλοφορίας: 24.05.84 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας: Rocephin 2g: 44926/29.09.2009 Rocephin 1g IV: 44924/29.09.2009 Rocephin 1g IM: 44923/29.09.2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

25.10.2010 (εγκύκλιος ceftiaxone)

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18765.05.01	ROCEPHIN PD.SOL.INF 2000MG/VIAL(IV.INF) BT x 1 VIAL	7,40	8,51	11,72	Roche Hellas Α.Ε.
18765.07.01	ROCEPHIN PS.INJ.SOL 1000 MG/VIAL(IV) BTx1VIAL+1AMPx10ML SOLVENT SOLVENT	3,77	4,33	5,97	Roche Hellas Α.Ε.
18765.06.01	ROCEPHIN PS.INJ.SOL 1000MG/VIAL(IM) BT x 1 VIAL + 1 AMPx 3,5 ΜL SOLNENT 3,5 ΜL SOLNENT	3,77	4,33	5,97	Roche Hellas Α.Ε.