ROTOVA (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Μινέρβα φαρμακευτική Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισού 132, 12131, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

ROTOVA 10mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ROTOVA 20mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ROTOVA 40mg, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Για έκδοχα βλέπε Κεφ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

To ROTOVA ενδείκνυται ως συμπλήρωμα της δίαιτας για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων της ολικής χοληστερόλης, της LDL-χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς με πρωτοπαθή ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ο ασθενής πριν από τη λήψη του ROTOVA θα πρέπει να ακολουθήσει μια σταθερή υπολιπιδαιμική δίαιτα, την οποία και θα συνεχίσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με το ROTOVA. Η δοσολογία πρέπει να εξατομικεύεται ...

Αντενδείξεις

To ROTOVA αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του, με ενεργό ηπατική νόσο ή ανεξήγητη, επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών του πλάσματος μεγαλύτερη από το 3-πλάσιο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στο ήπαρ Οι ηπατικές δοκιμασίες πρέπει να εκτελούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια περιοδικά. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιοδήποτε κλινικό σημείο ή σύμπτωμα ενδεικτικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ο κίνδυνος της μυοπάθειας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, αυξάνεται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη, φιβράτες, μακρολίδες, συμπεριλαμβανομένης της ερυθρομυκίνης, ...

Κύηση

To ROTOVA αντενδείκνυται στην κύηση. Οι γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης. Η ασφάλεια της ατορβαστατίνης κατά την κύηση και το θηλασμό δεν ...

Γαλουχία

To ROTOVA αντενδείκνυται στο θηλασμό. Στους αρουραίους, οι συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης και των δραστικών μεταβολιτών της στο πλάσμα είναι ίδιες με αυτές στο γάλα. Κατά πόσον η ατορβαστατίνη ή οι μεταβολίτες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει αναφερθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που να συνηγορεί ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν ROTOVA θα παρουσιάσουν ελάττωση της ικανότητας τους να οδηγούν ή να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται κυρίως από το γαστρεντερικό και περιλαμβάνουν δυσκοιλιότητα, μετεωρισμό, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος και συνήθως υποχωρούν με τη συνέχιση της θεραπείας. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Για τις περιπτώσεις υπερδοσολογίας από το ROTOVA δεν υπάρχει ειδική θεραπεία. Αν αυτό συμβεί, ο ασθενείς πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να εφαρμοστούν τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα, όπως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Η ατορβαστατίνη ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA05 Η ατορβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoA ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ατορβαστατίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών. Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η ατορβαστατίνη δεν παρουσίασε καρκινογόνο δράση σε αρουραίους. Η μέγιστη δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 63 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση σε ανθρώπους (80mg/ημέρα) με βάση τα χορηγούμενα ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Calcium carbonate Cellulose microcrystalline Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80 Hyprolose Magnesium stearate Επικάλυψη: Opadry white type YS-1- 7040 (Hypromellose, Talc purified, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

To ROTOVA πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία περιέχονται σε Foil (Alu/Alu) των 14 δισκίων. Κάθε κουτί περιέχει αντίστοιχα 28 δισκία (2 Χ 14) των 10 mg, ή των 20 mg, ή των 40mg.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Μινέρβα φαρμακευτική Α.Ε. Λεωφ. Κηφισού 132 121 31 Αθήνα Tηλ.2105702199

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26250.01.01	ROTOVA F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 (1 FOILx14)	4,41	5,07	7,15	Minerva Pharmaceuticals A.E.
26250.01.02	ROTOVA F.C.TAB 10MG/TAB BTx28 (2 FOILx14)	7,37	8,47	11,94	Minerva Pharmaceuticals A.E.
26250.02.01	ROTOVA F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 (1 FOILx14)	5,74	6,60	9,31	Minerva Pharmaceuticals A.E.
26250.02.02	ROTOVA F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 (2 FOILx14)	10,10	11,61	16,37	Minerva Pharmaceuticals A.E.
26250.02.05	ROTOVA F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 (BLISTER ALU/ALU 4x7] (BLISTER ALU/ALU 4x7]	5,06	5,81	8,00	Minerva Pharmaceuticals A.E.
26250.03.01	ROTOVA F.C.TAB 40MG/TAB BTx14 (1 FOILx14)	10,20	11,72	16,53	Minerva Pharmaceuticals A.E.
26250.03.02	ROTOVA F.C.TAB 40MG/TAB BTx28 (2 FOILx14)	17,95	20,63	29,09	Minerva Pharmaceuticals A.E.
26250.03.05	ROTOVA F.C.TAB 40MG/TAB BTx28 (BLISTER ALU/ALU 4x7] (BLISTER ALU/ALU 4x7]	5,66	6,50	8,96	Minerva Pharmaceuticals A.E.