SALOFALK Susp.

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Galenica A.Ε.
Διεύθυνση	Ελευθερίας 4, 15464, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SALOFALK 4 g/60 ml oρθικό εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kάθε φιαλίδιο oρθικoύ εναιωρήματος (60 ml) περιέχει 4 g μεσαλαζίνης (5-αμινοσαλικυλικό οξύ). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Oρθικό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Xρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης. Η μορφή του ορθικού εναιωρήματος συνιστάται για τις περιπτώσεις ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ορθική χρήση. Δοσολογία Χορηγείται 1 φιαλίδιο oρθικoύ εναιωρήματος κάθε βράδυ για όσο διάστημα κριθεί απαραίτητο σε σχέση με την ανταπόκριση. Παιδιά: Υπάρχει περιορισμένη τεκμηρίωση και εμπειρία για την ...

Αντενδείξεις

Το ορθικό εναιώρημα Salofalk 4 g/60 ml αντενδείκνυνται σε περιπτώσεις: γνωστής υπερευαισθησίας στα σαλικυλικά ή σε κάποιο από τα έκδοχα σοβαρής ηπατικής ή νεφρικής δυσλειτουργία

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εξετάσεις αίματος (διαφορική μέτρηση, παράμετροι ηπατικής λειτουργίας όπως ALT ή AST, κρεατινίνη ορού) και έλεγχος της κατάστασης του ουροποιητικού [με την χρήση στικ εμβύθισης (dip-stick)] πρέπει να διενεργούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων. Σε ασθενείς, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα αζαθειοπρίνη, 6-μερκαπτοπουρίνη ή θειογουανίνη, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μια πιθανή αύξηση της μυελοκατασταλτικής ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση του ορθικού εναιωρήματος Salofalk 4 g/60 ml σε έγκυες γυναίκες. Εντούτοις, δεδομένα από περιορισμένο αριθμό περιστατικών έκθεσης κατά την κύηση δε δείχνουν καμία ...

Γαλουχία

Το N-ακετυλο-5-αμινοσαλικυλικό οξύ και σε μικρότερο βαθμό η μεσαλαζίνη απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επί του παρόντος υπάρχει μόνο περιορισμένη εμπειρία σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Συχνότητα Σύμφωνα με τη Συνθήκη MedDRA Σπάνιες (≥ 1/10.000, <1.000 Πολύ σπάνιες (< 1/ 10.000) Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ σπάνιες: Μεταβολές στις εξετάσεις αίματος (απλαστική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία (π.χ. σκοπούμενη αυτοκτονία με υψηλές δόσεις από του στόματος μεσαλαζίνης), τα οποία δεν καταδεικνύουν νεφρική ή ηπατική τοξικότητα. Δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aμινοσαλικυλικό οξύ και παρόμοια φάρμακα Κωδικός ATC: Α07EC02 Η μεσαλαζίνη είναι μία εκ των δύο ουσιών στις οποίες διασπάται η σουλφασαλαζίνη στο έντερο από τη δράση της εντερικής ...

Φαρμακοκινητική

Kατά την από του ορθού με τη μορφή ορθικού εναιωρήματος χορήγηση, η απορρόφηση του φαρμάκου εξαρτάται από το χρόνο παραμονής εντός του εντέρου. Σε σταθερή κατάσταση περίπου το 10% έως 30% της χορηγηθείσας ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τις προκλινικές μελέτες τοξικότητας έχει φανεί ότι ο κύριος στόχος της τοξικής δράσης της μεσαλαζίνης είναι οι νεφροί. Η βαρύτητα των βλαβών είναι ανάλογη της χορηγούμενης δόσης και της διάρκειας χορήγησης. ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium benzoate Carbopol 934 Edetate disodium Potassium acetate Xanthan gum Potassium metabisulfite Water purified

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 7 φιαλίδια των 60 ml συσκευασμένα σε μεμονωμένα blister.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Βλέπετε παράγραφο 4.2. Δοσολογία & τρόπος χορήγησης.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GALENICA Α.Ε. Ελευθερίας 4 154 64 Κηφισιά Αττική Τηλ.: 210 5281700

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

38817/3-9-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

13-6-1989 / 3-9-2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19618.10.01	SALOFALK REC.FOAM 1G/ACTUATION BT x 1 BOTTLE		22,28	25,61	35,29	Galenica A.Ε.
19618.02.01	SALOFALK REC.SUS 4G/SINGLE DOSE BT X 7 FL X 60 ML		22,40	25,75	35,49	Galenica A.Ε.