SANDOSTATIN Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SANDOSTATIN 0,1 mg/1 ml φύσιγγες, ενέσιμο διάλυμα (υποδόρια χορήγηση) ή πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενδοφλέβια έγχυση). SANDOSTATIN 0,5 mg/1 ml φύσιγγες, ενέσιμο διάλυμα (υποδόρια ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η δραστική ουσία είναι η οξική οκτρεοτίδη. Κάθε φύσιγγα του 1ml περιέχει Οξική οκτρεοτίδη που αντιστοιχεί σε 0,1 Οκτρεοτίδη (ως ελεύθερο πεπτίδιο). Κάθε φύσιγγα του 1ml περιέχει Οξική οκτρεοτίδη που αντιστοιχεί ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Συμπτωματικός έλεγχος και μείωση των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και του IGF-1 στο πλάσμα σε ασθενείς με μεγαλακρία που δεν ελέγχονται επαρκώς με χειρουργική επέμβαση ή ακτινοβολία. Το Sandostatin ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Mεγαλακρία Αρχικώς 0,05 έως 0,1 mg σε υποδόρια (s.c.) ένεση ανά 8 ή 12 ώρες. Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να βασίζεται σε μηνιαία αξιολόγηση των επιπέδων της GH και του IGF‑1 (στόχος: GH <2,5 ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Δεδομένου ότι οι όγκοι της υποφύσεως που εκκρίνουν GH μπορούν μερικές φορές να επεκταθούν προκαλώντας σοβαρές επιπλοκές (π.χ. βλάβες οπτικών πεδίων) είναι απαραίτητο όλοι οι ασθενείς να παρακολουθούνται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι β‑αναστολείς, οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ή οι παράγοντες που ρυθμίζουν το ισοζύγιο υγρών και ηλεκτρολυτών ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα (λιγότερες από 300 περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης) από τη χρήση της οκτρεοτίδης στις έγκυες γυναίκες, εκ των οποίων για περίπου το ένα τρίτο των περιπτώσεων η έκβαση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της οκτρεοτίδης στο μητρικό γάλα. Οι ασθενείς θα πρέπει να μη θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sandostatin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανών ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οκτρεοτίδη περιλαμβάνουν διαταραχές του γαστρεντερικού, του νευρικού συστήματος, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχει αναφερθεί περιορισμένος αριθμός ακούσιας υπερδοσολογίας με Sandostatin σε ενήλικες και παιδιά. Στους ενήλικες, οι δόσεις ήταν 2.400‑6.000 μικρογραμμάρια/ημέρα χορηγούμενα με συνεχή έγχυση (100‑250 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σοματοστατίνη και ανάλογα Κωδικός ATC: H01CB02 Η οκτρεοτίδη είναι συνθετικό οκταπεπτίδιο παράγωγο της φυσιολογικώς υπάρχουσας σωματοστατίνης, με παρόμοιες φαρμακολογικές δράσεις, ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια ένεση, η απορρόφηση του Sandostatin είναι ταχεία και πλήρης. Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 30 λεπτά. Κατανομή Ο όγκος κατανομής είναι 0,27 L/kg και ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν συγκεκριμένα ζητήματα ασφάλειας για τον άνθρωπο. ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν η οκτρεοτίδη έχει επίδραση στην ανθρώπινη γονιμότητα. Παρουσιάστηκε καθυστερημένη κάθοδος όρχεων σε αρσενικούς απογόνους θηλυκών πειραματόζωων που έλαβαν θεραπεία κατά την ...

Κατάλογος των εκδόχων

Γαλακτικό οξύ Μαννιτόλη Διττανθρακικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η οξική οκτρεοτίδη είναι ασταθής σε διαλύματα ολικής παρεντερικής διατροφής.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Ο περιέκτης πρέπει να φυλάσσεται στην εξωτερική συσκευασία σε ψυγείο (2-8°C). Δεν πρέπει να καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το περιεχόμενο των φυσίγγων Sandostatin είναι διαυγές και άχρουν. Κουτί με 5 φύσιγγες του 1ml.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Υποδόρια χορήγηση Οι ασθενείς που πρόκειται να κάνουν οι ίδιοι την υποδόρια ένεση στον εαυτό τους πρέπει να πάρουν ακριβείς οδηγίες από το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια. Αραίωση του προϊόντος σε διάλυμα γλυκόζης ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., 12 χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών Λαμίας, ΤΚ 14451, Μεταμόρφωση

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19798.01.01	SANDOSTATIN INJ.SO.INF 0,1MG/ML AMP BTx5 AMP		5,65	6,49	8,95	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
19798.04.01	SANDOSTATIN INJ.SO.INF 0,5MG/ML AMP BT x 5 AMP x 1ML		43,74	50,28	63,96	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.