SANTACIL (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SANTACIL.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 20 mg τριένυδρης υδροχλωρικής ιρινοτεκάνης, που ισοδυναμούν με 17,33 mg ιρινοτεκάνης. Για τα έκδοχα, δείτε την παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 20mg/ml.

Ενδείξεις

To SANTACIL ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με προχωρημένο καρκίνο του παχέος εντέρου και του ορθού: σε συνδυασμό με 5-fluorouracil και folinic acid, για τους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για ενήλικες. Το διάλυμα προς έγχυση SANTACIL θα πρέπει να εγχύεται σε περιφερική ή σε κεντρική φλέβα. Συνιστώμενη δοσολογία Κατά τη μονοθεραπεία (για τους ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία): ...

Αντενδείξεις

Χρόνια φλεγμονή του εντέρου και/ή απόφραξη του εντέρου (βλ. λήμμα «Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση»). Ιστορικό σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην irinotecan hydrochloride ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του SANTACIL θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εκπαιδευμένου στη χρήση αντικαρκινικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αλληλεπίδραση μεταξύ της irinotecan και νευρομυϊκών αποκλειστών δεν μπορεί να αποκλειστεί. To SANTACIL έχει αντιχολινεστερασική δράση, και επομένως τα φάρμακα με αντιχολινεστεραστική δράση μπορεί να ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες όσον αφορά στη χορήγηση του SANTACIL σε εγκύους. Έχει δειχθεί ότι το SANTACIL έχει εμβρυοτοξική και τερατογόνο δράση στα κουνέλια και τους αρουραίους. Γι' αυτό το SANTACIL δεν ...

Γαλουχία

Η <sup>14</sup>C-irinotecan ανιχνεύθηκε στο γάλα αρουραίων που θήλαζαν. Δεν είναι γνωστό, αν η irinotecan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Κατά συνέπεια, εξαιτίας του ενδεχόμενου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για το ενδεχόμενο εμφάνισης ζάλης ή οπτικών διαταραχών μέσα σε 24 ώρες από τη χορήγηση του SANTACIL και να τους συστήνεται να μην οδηγούν ή να μην χειρίζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που θεωρείται, ότι είναι δυνατόν ή πιθανόν να συνδέονται με τη χορήγηση του SANTACIL αναφέρθηκαν σε 765 ασθενείς με τη συνιστώμενη δόση των 350 mg/m², κατά τη μονοθεραπεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας σε δόσεις διπλάσιες περίπου της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης οι οποίες μπορεί να αποβούν μοιραίες. Οι πιο σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτταροστατικός αναστολέας της τοποϊσομεράσης Ι. Κωδικός ATC: L01XX19 Πειραματικά δεδομένα Η ιρινοτεκάνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της camptothecin. Είναι ένας αντινεοπλασματικός ...

Φαρμακοκινητική

Σε μια μελέτη φάσης Ι, όπου συμμετείχαν 60 ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε με ενδοφλέβια έγχυση το δοσολογικό σχήμα των 100 έως 750 mg/m² για 30 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες, η irinotecan εμφάνισε διφασικό ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Έχει δειχθεί ότι η irinotecan και το SN-38 είναι μεταλλαξιογόνος σε in vitro δοκιμές χρωμοσωμικής εκτροπής επί των CHO κυττάρων καθώς και σε in vivo μικροπυρηνικές δοκιμές σε ποντίκια. Εντούτοις, βρέθηκαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Sorbitol Lactic Acid Sodium Hydroxide Hydrochloric Acid Water for injection

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή. Να μην αναμειγνύεται με άλλα φάρμακα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Ανασύσταση Το διάλυμα του SANTACIL πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση καθώς δεν περιέχει αντιβακτηριδιακό συντηρητικό. Εάν η ανασύσταση και η αραίωση πραγματοποιούνται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα φιαλίδια του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση SANTACIL θα πρέπει να φυλάσσονται σε θερμοκρασία 25°C και να προστατεύονται από την επίδραση του φωτός.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο των 2ml Κουτί που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο των 5ml.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Όπως ισχύει και για άλλους αντινεοπλαστικούς παράγοντες, έτσι και το SANTACIL θα πρέπει να προετοιμάζεται και να χειρίζεται με προσοχή. Απαιτείται η χρήση γυαλιών, μάσκας και γαντιών. Εάν το διάλυμα του ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA Α.Ε. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 62 20 854 Fax: 210 62 20 765

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

13395/08/9-6-09

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9-6-09

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

9-6-09

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28340.01.01	SANTACIL C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIAL x2MLx40MG	16,37	18,82	25,94	Santa Pharma A.E.
28340.01.02	SANTACIL C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx1 VIALx5MLx100MG	34,63	39,81	54,86	Santa Pharma A.E.
28340.01.04	SANTACIL C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx10VIALSx2MLx100MG	199,78	203,78	248,98	Santa Pharma A.E.
28340.01.03	SANTACIL C/S.SOL.IN 20MG/ML BTx10VIALSx2MLx40MG	199,78	203,78	248,98	Santa Pharma A.E.