SANTAMER (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Santa Pharma A.E.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SANTAMER 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση. SANTAMER 1000 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

SANTAMER 500mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μεροπενέμη τριυδρική ισοδύναμη με 500 mg μεροπενέμη. SANTAMER 1000mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μεροπενέμη τριυδρική ισοδύναμη με 1000 mg μεροπενέμη. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση.

Ενδείξεις

To SANTAMER ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας της κοινότητας και της ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν γενικές οδηγίες για τη δοσολογία. Η δόση της μεροπενέμης που χορηγείται και η διάρκεια της θεραπείας καθορίζονται ανάλογα με το είδος της λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Υπερευαισθησία στις καρβαπενέμες. Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε άλλα αντιβιοτικά τύπου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Στην επιλογή της μεροπενέμης για τη θεραπεία ενός ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα για τη χρησιμοποίηση της καρβαπενέμης και να βασίζεται σε παράγοντες όπως η σοβαρότητα της λοίμωξης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα παρά μόνο με την προβενεσίδη. Ηπροβενεσίδη ανταγωνίζεται την ενεργητική σωληναριακή έκκριση της μεροπενέμης αναστέλλοντας έτσι ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν πολύ λίγα στοιχεία από τη χρήση της μεροπενέμης σε εγκύους. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσα ή έμμεσα δυσμενείς επιδράσεις όσο αφορά την τοξικότητα του αναπαραγωγικού ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η μεροπενέμη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Η μεροπενέμη ανιχνεύεται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα των ζώων. Πρέπει να ληφθεί η απόφαση ή να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μια ανασκόπηση σε 5026 εκθέσεις στη θεραπεία με μεροπενέμη 4872 ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και σχετίζονταν με τη μεροπενέμη ήταν διάρροια (2,3%), εξάνθημα (1,4%) ναυτία/έμετος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Είναι πιθανή η σχετική υπερδοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία εάν η δόση δεν ρυθμιστεί. Η περιορισμένη εμπειρία μετά την κυκλοφορία υποδεικνύει ότι εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες ως ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιβιοτικό για συστηματική χρήση, καρβαπανέμη Κωδικός ATC: J01DH02 Μηχανισμός δράσης Η μεροπενέμη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος ...

Φαρμακοκινητική

Σε υγιή άτομα ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι περίπου 1 ώρα, ο μέσος όγκος κατανομής είναι περίπου 0,25 1/kg (11-27)1 και η μέση κάθαρση είναι 287ml/min στα 250 mg και μειώνεται στα 205 ml/min ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε πειραματόζωα δείχνουν ότι η μεροπενέμη είναι καλά ανεκτή από τα νεφρά. Ιστολογικές ενδείξεις βλάβης του νεφρικού σωληναρίου ήταν ορατές σε ποντίκια και σκυλιά μόνο σε δόσεις άνω των 2000 mg/kg ...

Κατάλογος εκδόχων

SODIUM CARBONATE ANHYDROUS

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 48 μήνες. Μετά την ανασύσταση: Διαλύτης Ώρες σταθερότητας διαλύματος μέχρι 25°C 4°C Φιαλίδια ανασυσταμένα με Water for Injection για επαναλαμβανόμενες ενέσεις (bolus) 8 48 Διαλύματα (1-20 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 ή 10 διαφανή γυάλινα φιαλίδια τύπου ΙΙ, που το καθένα περιέχει 674 mg σκόνης. Κουτί που περιέχει 1 ή 10 διαφανή γυάλινα φιαλίδια τύπου ΙΙ, που το καθένα περιέχει 1348 mg σκόνης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ένεση Η μεροπενέμη που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις. Έγχυση Για ενδοφλέβια έγχυση τα φιαλίδια με την μεροπενέμη πρέπει να ανασυσταθούν με ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANTA PHARMA A.E. Ασκληπιού 4 14568 Κρυονέρι Αττική Τηλ: 210 6220854 Fax: 210 6220765

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

SANTAMER 500 mg: 17547/15-3-2010 SANTAMER 1000 mg: 17548/15-3-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-11-08

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10-3-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27926.02.01	SANTAMER PD.I.S.INF 1000MG/VIAL BT x 10 VIALS	65,62	75,42	95,93	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
27926.02.02	SANTAMER PD.I.S.INF 1000MG/VIAL BTx1 VIAL	5,88	6,76	9,32	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
27926.01.01	SANTAMER PD.I.S.INF 500MG/VIAL BT x 10 VIALS	37,22	42,78	58,95	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.
27926.01.02	SANTAMER PD.I.S.INF 500MG/VIAL BTx1 VIAL	3,72	4,28	5,89	Rafarm Α.Β.Ε.Ε.