SAROTEN (2009)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Π.Ν.Γ. Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
Διεύθυνση	Ασκληπιού 13, 14568, Κρυονέρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SAROTEN επικαλυμμένα Επικαλυμμένα δισκία. SAROTEN RETARD καψάκια (Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης) ελεγχόμενης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επικαλυμμένα δισκία που περιέχουν 10mg amitriptyline hydrochloride. Επικαλυμμένα δισκία που περιέχουν 25mg amitriptyline hydrochloride. Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης που περιέχουν 25mg amitriptyline ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα δισκία και καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρά, για λήψη από το στόμα.

Ενδείξεις

Κατάθλιψη, ιδίως η ενδογενής. Ενδείκνυται περισσότερο σε ασθενείς με άγχος και ψυχοκινητική ανησυχία.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δοσολογία πρέπει να αρχίζει από χαμηλό επίπεδο και να αυξάνεται σταδιακά, σημειώνοντας προσεκτικά την κλινική ανταπόκριση και οποιαδήποτε ένδειξη δυσανεξίας. Ενήλικες Επικαλυμμένα Επικαλυμμένα ...

Αντενδείξεις

Δεν πρέπει να χορηγείται στη φάση ανάρρωσης αμέσως μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου. Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου. Ιστορικό υπερευαισθησίας στα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά ή στα έκδοχα του προϊόντος. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να προκαλέσει έξαρση της συμπτωματολογίας σε σχιζοφρενείς και, για αυτό το λόγο, συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση νευροληπτικών. Η πιθανότητα για απόπειρα αυτοκτονίας είναι έμφυτη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, όπως η αμιτριπτυλίνη, μεταβολίζονται από το ηπατικό ισοένζυμο CYP2D6 του κυτοχρώματος Ρ450. To CYP2D6 εμφανίζει πολυμορφία στον πληθυσμό και το ισοένζυμο μπορεί να ανασταλεί ...

Κύηση

Η αμιτριπτυλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος της ασθενούς υπερσταθμίζει το θεωρητικό κίνδυνο για το έμβρυο. Λόγω του κινδύνου στερητικών συμπτωμάτων ...

Γαλουχία

Υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στο βρέφος. Να μην χορηγείται κατά το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η αμιτριπτυλίνη είναι κατασταλτικό φάρμακο. Οι ασθενείς στους οποίους συνταγογραφούνται ψυχοτρόπα φάρμακα μπορεί να αναμένεται ότι θα εμφανίσουν κάποια μείωση γενικά της προσοχής και της συγκέντρωσης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αμιτριπτυλίνη μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες παρόμοιες με των άλλων κυκλικών αντικαταθλιπτικών. Μερικές από τις παρενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια, π.χ. κεφαλαλγία, τρόμος, διαταραχή της συγκέντρωσης, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει θάνατο. Είναι συνήθης η σκόπιμη λήψη τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών μαζί με αλκοόλ. Τα συμπτώματα ποικίλουν και η αντιμετώπιση είναι πολύπλοκη. Συχνά απαιτείται ψυχιατρική ...

Φαρμακοδυναμική

Κωδικόο ATC: Ν06ΑΑ09 Η αμιτριπτυλίνη είναι τρικυκλικό αντικαταθλιπτικό. Η αμιτριπτυλίνη, μία τριτοταγής αμίνη, κατέχει κεντρική θέση μεταξύ των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών και είναι περίπου εξ ίσου δραστική ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Δισκία: Η απορρόφηση των δισκίων από το στόμα οδηγεί σε μέγιστες στάθμες πλάσματος σε περίπου 4 ώρες (Tmax=3,89±l,87 ώρες, όριο 1,03-7,98 ώρες). Μετά τη χορήγηση από το στόμα 50 mg, η μέση C ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η οξεία τοξικότητα των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, συμπεριλαμβανομένης και της αμιτριπτυλίνης, είναι υψηλή. Η LD<sub>50</sub> στον ποντικό ήταν 196±22 mg/kg από το στόμα και στον αρουραίο 492±38 mg/kg ...

Κατάλογος εκδόχων

Επικαλυμμένα δισκία: lactose monohydrate, starch maize, gelatine, talc, magnesium stearate, sucrose, calcium carbonate, titanium dioxide E171 CI 77891, acacia, polyvidone, potassium phosphate monobasic, ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Τα επικαλυμμένα δισκία SAROTEN έχουν διάρκεια ζωής 5 χρόνια όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των < 25°C. Τα καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης SAROTEN έχουν διάρκεια ζωής 3 χρόνια όταν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και περιεχόμενα περιέκτη

Κουτί που περιέχει 50 Επικαλυμμένα δισκία των 10mg. Κουτί που περιέχει 50 Επικαλυμμένα δισκία των 25mg. Κουτί που περιέχει 20 Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 25mg. Κουτί που περιέχει 20 Καψάκια ελεγχόμενης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Π.Ν.Γ. Γερολυμάτος Medical Α.Ε. Ασκληπιού 13 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ. 210-81 61107

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Επικαλυμμένα δισκία 10mg: 23844/12-7-1999 Επικαλυμμένα δισκία 25mg: 23845/12-7-1999 Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 25mg: 10232/12-7-1999 Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 75mg: 7024/12-7-1999

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Επικαλυμμένα δισκία 10mg & 25mg: 9-3-1967 Καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 25mg & 75mg: 21-9-1975 Ημερομηνία ανανέωσης: Επικαλυμμένα δισκία 10mg & 25mg: 8-5-2008 Καψάκια ελεγχόμενης ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Νοέμβριος 2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
05385.04.01	SAROTEN C.TAB 10MG/TAB BTx50 (STRIPS 5x10)		1,18	1,35	1,86	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
05385.03.01	SAROTEN C.TAB 25MG/TAB BTx50(STRIPS 5x10)		1,51	1,74	2,40	Γερολυμάτος Medical Α.Ε.