SEREVENT ROTADISK Κόνις για εισπνοή (2012)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφόρος Κηφισίας 266, Χαλάνδρι, 15232, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
SEREVENT Rotadisks/Diskus.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε Serevent Rotadisk αποτελείται από blisters που το καθένα περιέχει 50 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης στη μορφή ζιναφοϊκής σαλμετερόλης. Το Serevent Diskus είναι μία ειδικά διαμορφωμένη πλαστική συσκευή, ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Κόνις για εισπνοή.
Ενδείξεις
Η σαλμετερόλη είναι ένας β<sub>2</sub>-διεγέρτης μακράς δράσης και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μαζί με κορτικοστεροειδή στην αντιμετώπιση του άσθματος. Με ιδανική βασική αγωγή στεροειδών, η σαλμετερόλη ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα Serevent Rotadisks και Diskus χορηγούνται μόνο για εισπνοές. Τα Rotadisks χορηγούνται μόνο με τη χρήση της συσκευής Serevent Diskhaler. Προκειμένου να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό όφελος συνιστάται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη ζιναφοϊκή σαλμετερόλη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του. (βλέπε παράγραφο 6.1). Ασθενείς με θυρεοτοξίκωση και αρρυθμίες υψηλής συχνότητας.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η αντιμετώπιση του άσθματος θα πρέπει κανονικά να γίνεται βάσει ενός προγράμματος βήμα προς βήμα προσέγγισης και η ανταπόκριση του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται κλινικά καθώς και με δοκιμασίες πνευμονικής ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι βήτα αδρενεργικοί αναστολείς μπορεί να μειώσουν ή να ανταγωνιστούν τη δράση της σαλμετερόλης. Η χορήγηση μη-εκλεκτικών και εκλεκτικών β-αναστολέων θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός αν επιβάλλεται η χρησιμοποίησή ...
Κύηση
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία (για λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) για χρήση σαλμετερόλης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις όσον αφορά την ...
Γαλουχία
Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της σαλμετερόλης στο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλεισθεί πιθανός κίνδυνος για νήπια που θηλάζουν. Πρέπει να ληφθεί απόφαση για διακοπή ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω ανά οργανικό σύστημα και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (>1/100 και <1/10), όχι συχνές (>1/1000 και <1/100) και πολύ σπάνιες (<1/10,000) περιλαμβανομένων ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Τα αναμενόμενα συμπτώματα και σημεία από την υπερδοσολογία της σαλμετερόλης είναι: ζάλη, αύξηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης, τρόμος, κεφαλαλγία, ταχυκαρδία. Το προτιμότερο αντίδοτο σε υπερβολική λήψη ...
Φαρμακοδυναμική
Κωδικός ATC: R03AC12 Μηχανισμός δράσης Η σαλμετερόλη είναι ένας εκλεκτικός παρατεταμένης δράσης (12 ώρες) βήτα<sub>2</sub>διεγέρτης, που διαθέτει μία μακριά πλευρική άλυσο η οποία συνδέεται με την κυτταρική ...
Φαρμακοκινητική
Η σαλμετερόλη δρα τοπικά στους πνεύμονες και επομένως οι στάθμες της στο πλάσμα δεν είναι ενδεικτικές της θεραπευτικής της δράσης. Επί πλέον τα υπάρχοντα στοιχεία φαρμακοκινητικής της σαλμετερόλης είναι ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα, όταν χορηγήθηκαν πολύ υψηλές δόσεις παρατηρήθηκαν ορισμένες επιδράσεις στο έμβρυο τυπικές των β<sub>2</sub>-διεγερτών. Η ζιναφοϊκή σαλμετερόλη δεν προκάλεσε γενετική ...
Κατάλογος εκδόχων
Λακτόζη (η οποία περιέχει πρωτείνη γάλακτος)
Ασυμβατότητες
Δεν έχουν αναφερθεί.
Ημερομηνία λήξης
Χρόνος ζωής: 24 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Αν και τα Serevent Rotadisks είναι καλά προφυλαγμένα από την επίδραση της ατμόσφαιρας στα blisters που περιέχονται εν τούτοις πρέπει να διατηρούνται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C. Diskus: διατηρείται σε ...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Rotadisks: Φέρεται σε blister από λεπτό μεταλλικό φύλλο. Κάθε κουτί περιέχει 5 Rotadisks και κάθε Rotadisk περιέχει 4 blisters. Diskus: H ταινία των blisters βρίσκεται μέσα στην ειδικά διαμορφωμένη πλαστικά ...
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
SEREVENT Rotadisks Το Serevent Rotadisk μπορεί να παραμένει στη συσκευή Diskhaler, αλλά πρέπει να τρυπιέται μόνο πριν τη χρήση. Μη εφαρμογή αυτής της οδηγίας μπορεί να επηρεάσει τη λειτουργία της συσκευής ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε., Λεωφόρος Κηφισίας 266, Χαλάνδρι, 152 32, Αττική, Τηλ: 210 6882100
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
19.2.92
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
25-5-2012
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20232.01.02 | SEREVENT INH.SOL.P 25 MCG/DOSE ΣΥΣΚΕΥΗ x 120 DOSES (10,2 G) (10,2 G) | 7,57 | 8,71 | 12,00 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. | |
| 20232.02.01 | SEREVENT PD.INH.MD 50MCG/DOSE BTx5ROTADISCSx4DOSES | 5,30 | 6,09 | 8,59 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. | |
| 20232.02.02 | SEREVENT PD.INH.MD 50MCG/DOSE ΤΑΙΝΙΑx60BLISTERS AL σε πλαστική συσκευή DISKUS AL σε πλαστική συσκευή DISKUS | 12,59 | 14,47 | 19,94 | GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε. |