ALDARA Κρέμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Meda AB
Διεύθυνση	Pipers vag 2, 17073, Solna, Σουηδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aldara 5% κρέμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελλίσκος περιέχει 12,5 mg ιμικιμόδη σε 250 mg κρέμας (5%). Τα 100 mg κρέμας περιέχουν 5 mg ιμικιμόδη. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) 2,0 mg/g κρέμας παραϋδροξυβενζοϊκός ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κρέμα. Λευκή έως υποκίτρινη κρέμα.

Ενδείξεις

Η κρέμα ιμικιμόδης ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία των: Κονδυλωμάτων των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και εξωτερικών περιπρωκτικών κονδυλωμάτων (οξυτενή κονδυλώματα) σε ενήλικες. Μικρών καρκινωμάτων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συχνότητα εφαρμογής καθώς και η διάρκεια της θεραπείας με κρέμα ιμικιμόδης διαφέρουν ανάλογα με την ένδειξη. Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων σε ενήλικες Η κρέμα ιμικιμόδης θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων, καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων και ακτινική κεράτωση Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, χείλη και ρουθούνια. Η κρέμα ιμικιμόδης μπορεί να επιδεινώσει τις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης,συμπεριλαμβανομένων μελετών με ανοσοκατασταλτικά φάρμακα. Οι αλληλεπιδράσεις με συστηματικά φάρμακα είναι περιορισμένες λόγω της ελάχιστης δερματικής απορρόφησης ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη δράση της ιμικιμόδης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Οι μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην κύηση, την εμβρυϊκή ...

Γαλουχία

Καθώς δεν έχει ανευρεθεί σημαντικά υψηλό ποσοστό (>5 ng/ml) ιμικιμόδης στον ορό του αίματος μετά από χορήγηση εφ' άπαξ και πολλαπλών τοπικών δόσεων, δεν μπορεί να δοθεί συγκεκριμένη συμβουλή για το εάν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το κρέμα Aldara δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α) Γενική περιγραφή Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων Σε βασικές μελέτες με χορήγηση 3 φορές την εβδομάδα, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που κρίθηκε ότι ήταν πιθανό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κατά την τοπική χορήγηση κρέμας ιμικιμόδης είναι απίθανο να επέλθει συστηματική υπερδοσολογία, λόγω της μηδαμινής διαδερμικής απορρόφησής της. Μελέτες σε κουνέλια αποκαλύπτουν θανατηφόρο δερματική δόση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Χημειοθεραπευτικό για τοπική χρήση, αντιϊική δράση ΑTC Κώδικας: D06BB10 Η δραστική ουσία ιμικιμόδη είναι ένας τροποποιητής της ανοσοποιητικής ανταπόκρισης. Μελέτες κορεσμού ...

Φαρμακοκινητική

Κονδυλώματα εξωτερικών γεννητικών οργάνων, καρκίνωμα επιφανειακών βασικών κυττάρων και ακτινική κεράτωση Λιγότερο από το 0,9% μιας τοπικά χορηγηθείσης εφάπαξ δόσης ραδιοσημασμένης ιμικιμόδης απορροφήθηκε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τα μη κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι δεν υπάρχει ιδιαίτερος κίνδυνος μεταλλαξιογόνου δράσης και τερατογένεσης για τον άνθρωπο. Σε μια μελέτη δερματικής ...

Κατάλογος εκδόχων

Ισοστεατικό οξύ Βενζυλική αλκοόλη Κητυλική αλκοόλη Στεατυλική αλκοόλη Λευκή μαλακή παραφίνη Πολυσορβικό 60 Στεατικός εστέρας σορβιτάνης Γλυκερόλη Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Παραϋδροξυβενζοϊκός ...

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Οι φακελλίσκοι δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται εφόσον έχουν ανοιχτεί.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά των 12 ή 24 φακελλίσκων της μιας χρήσης από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου, που περιέχουν 250 mg κρέμας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Meda AB, Pipers väg 2, 170 73, Solna, Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/98/080/001-002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18/09/1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03/09/2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23751.01.01	ALDARA CREAM 5%W/W BTX12 SACHETS		34,29	39,41	54,30	Viatris Ltd