SINTROM Δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sintrom 4mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 4mg ασενοκουμαρόλη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο, με στρογγυλοποιημένες άκρες δισκίο. Η μία πλευρά φέρει εκτυπωμένο το «CG», η άλλη πλευρά φέρει σταυροειδή χαραγή με εκτυπωμένο το «Α» σε κάθε τεταρτημόριο.

Ενδείξεις

Θρόμβωση των εν τω βάθη φλεβών (αναστολή επέκτασης της θρόμβωσης και μείωση της πιθανότητας πνευμονικής εμβολής). Πνευμονική εμβολή, μακροχρόνια προφύλαξη από θρομβοεμβολικά επεισόδια σε ασθενείς με στένωση ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γενικές κατευθυντήριες γραμμές Η ευαισθησία στα αντιπηκτικά ποικίλλει από ασθενή σε ασθενή και μπορεί να έχει διακυμάνσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Για το λόγο αυτό είναι απαραίτητο να διενεργούνται ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην ασενοκουμαρόλη και στα συγγενή παράγωγα της κουμαρίνης ή στα έκδοχα του προϊόντος. Κύηση. Ασθενείς με έλλειψη συνεργασίας και χωρίς επίβλεψη (π.χ. μη επιτηρούμενοι και ηλικιωμένοι ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική δυσλειτουργία Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, εφόσον η σύνθεση των παραγόντων πήξης του αίματος μπορεί επίσης να είναι μειωμένη ή μπορεί να υπάρχει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Υπάρχουν πολλές πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ κουμαρινικών αντιπηκτικών και άλλων φαρμάκων. Οι μηχανισμοί που εμπλέκονται σε τέτοιες αλληλεπιδράσεις συμπεριλαμβάνουν διαταραχές της απορρόφησης, αναστολή ...

Κύηση

Το Sintrom, όπως και τα άλλα κουμαρινικά παράγωγα, μπορεί να συσχετιστεί με συγγενείς ανωμαλίες του εμβρύου. Κατά συνέπεια το Sintrom αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης (βλ. επίσης παράγραφο 4.3 ...

Γαλουχία

Παρόλο που το Sintrom περνάει στο μητρικό γάλα, οι ποσότητες που περνούν στο γάλα είναι μικρές και συνήθως δεν αναμένεται να υπάρχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στα βρέφη. Η λήψη της απόφασης για θηλασμό ενώ ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Sintrom δεν έχει καμιά γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Συνιστάται όμως, στους εξωτερικούς ασθενείς να φέρουν μαζί τους μία κάρτα αντιπηκτικής αγωγής για το ενδεχόμενο αντιμετώπισης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 2) κατατάσσονται σύμφωνα με το σύστημα MedDRA ανά κατηγορία οργανικού συστήματος. Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ενώ οι εφάπαξ δόσεις, ακόμη και εάν είναι πολύ μεγάλες, δεν αποδεικνύονται συνήθως επικίνδυνες, μπορεί να εμφανισθούν κλινικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας κατά τη μακροχρόνια χορήγηση ημερήσιων δοσολογιών, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικό, ανταγωνιστής βιταμίνης Κ Κωδικός ATC: B01AA07 Η ασενοκουμαρόλη, το δραστικό συστατικό του Sintrom, είναι ένα κουμαρινικό παράγωγο και δρα ως ανταγωνιστής της ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ασενοκουμαρόλη, μία ρακεμική ένωση των οπτικών εναντιομερών R(+) και S(-) απορροφάται γρήγορα από το στόμα και τουλάχιστον το 60% της δόσης περνά στη συστηματική κυκλοφορία. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικότητα Μετά από μια εφάπαξ (οξεία) από του στόματος ή/και ενδοφλέβια δόση, η ασενοκουμαρόλη εμφάνισε χαμηλό βαθμό τοξικότητας στους ποντικούς στους αρουραίους και στα κουνέλια. Στο σκύλο έδειξε μέτρια ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Sintrom και την επίδρασή του στη γονιμότητα στους ανθρώπους.

Κατάλογος εκδόχων

Aerosil 200, lactose monohydrate, magnesium stearate, starch maize, starch maize pregelatinized.

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Το Sinrom θα πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Φύση και συστατικά περιεκτών

Blisters από PVC ή PVC/PE/PVDC. Κουτιά των 20 δισκίων (BLIST. 2 10)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MERUS LABS LUXCO II S.A.R.L., LUXEMBOURG, 26-28 rue Edward Steichen, L-2540, Λουξεμβούργο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

44027/20-10-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

44027/20-10-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
03031.01.01	SINTROM TAB 4MG/TAB ΒΤΧ20(BLIST 2X10 )		1,14	1,31	1,81	Merus Labs SARL