SKINOREN Γέλη

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Intendis GmbH
Διεύθυνση	Max–Dohrn Strasse 10, 10589, Berlin, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Skinoren γέλη 15%.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 g γέλης Skinoren περιέχει 150 mg (15%) αζελαϊκού οξέος. Έκδοχα με γνωστή δραση: 1 mg βενζοϊκό οξύ/g γέλης 0,12 g Προπυλενογλυκόλη/g γέλης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Λευκή έως υποκίτρινη αδιαφανής γέλη.

Ενδείξεις

Για την ανακούφιση από την ήπια έως μέτριας βαρύτητας βλατιδοφλυκταινώδη ακμή της περιοχής του προσώπου. Για την τοπική θεραπεία της βλατιδοφλυκταινώδους ροδόχρου ακμής.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η γέλη Skinoren 15% ενδείκνυται μόνο για δερματική χρήση. Δοσολογία Η γέλη Skinoren πρέπει να εφαρμόζεται στις προσβεβλημένες περιοχές του δέρματος δύο φορές την ημέρα (το πρωί και το βράδυ) και να εντρίβεται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για εξωτερική χρήση μόνο. Η γέλη Skinoren περιέχει βενζοϊκό οξύ το οποίο είναι ελαφρώς ερεθιστικό για το δέρμα, τα μάτια και τους βλεννογόνους, καθώς και προπυλενογλυκόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει δερματικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για τη γέλη Skinoren. Η σύνθεση της γέλης Skinoren δε δίνει καμία ένδειξη για ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις των μεμονωμένων συστατικών, οι οποίες θα μπορούσαν ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για το τοπικά χορηγούμενο αζελαϊκό οξύ σε γυναίκες εγκύους. Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν δυνητικές επιδράσεις στην κύηση, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το αζελαϊκό οξύ εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα in vivo. Ωστόσο ένα in vitro πείραμα διαπίδυσης ισορροπίας έδειξε ότι μπορεί να προκύψει δίοδος του φαρμάκου στο μητρικό γάλα. Η κατανομή ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η γέλη Skinoren δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Από κλινικές μελέτες και από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συμπεριλαμβάνουν κνησμό στο σημείο εφαρμογής, καύσο στο σημείο εφαρμογής ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λόγω της πολύ μικρής τοπικής και συστηματικής τοξικότητας του αζελαϊκού οξέος, είναι απίθανο να συμβεί τοξίκωση.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα σκευάσματα κατά της ακμής για τοπική χρήση Κωδικός ATC: D10AX03 Ακμή Η αντιμικροβιακή δράση και η άμεση επίδραση στη θυλακιώδη υπερκεράτωση θεωρούνται πως αποτελούν τη ...

Φαρμακοκινητική

Το αζελαϊκό οξύ διεισδύει σε όλες τις στιβάδες του δέρματος μετά από τοπική εφαρμογή της γέλης. Η διείσδυση είναι πιο ταχεία σε δέρμα με βλάβη από ότι σε ακέραιο δέρμα. Συνολικά ένα 3,6% της χορηγούμενης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτεςτοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας. Μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν στοιχεία για την επίδραση της γέλης Skinoren στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα αποτελέσματα από μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων ...

Κατάλογος εκδόχων

Benzoic acid (E210) Carbomers Disodium edetate Lecithin Polysorbate 80 Propylene glycol Purified water Sodium hydroxide Triglycerides medium chain

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σωληνάριο από αλουμίνιο με εσωτερική επικάλυψη από εποξείδιο, και με βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο. Σωληνάρια των 5, 30, 50, 2 50 g Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε., Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: 0030 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: NOVAGEM LTD, Λευκωσία, Τηλ.: 00357 22 483858

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 4370/20-1-2011 ΚΥΠΡΟΣ: S00735

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

ΕΛΛΑΔΑ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9-11-2003 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 20-1-2011 ΚΥΠΡΟΣ: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20-1-2011 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 19-1-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19963.01.01	SKINOREN CREAM 20% TUB X 30G				6,50	LEO Pharma A/S
19963.02.03	SKINOREN GEL.EXT.US 15% W/W BTx1TUBx50G		6,71	7,71	10,62	LEO Pharma A/S