SOLU-CORTEF Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

SOLU-CORTEF.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

250 mg/ φιαλίδιο (2 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη που ισοδυναμεί (μετά την ανασύσταση) με 250 mg υδροκορτιζόνης. 500 mg/ φιαλίδιο (4 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

To Solu-Cortef ενδείκνυται για τη θεραπεία κάθε παθολογικής κατάστασης, στην οποία απαιτείται γρήγορη και ισχυρή δράση κορτικοστεροειδούς και όταν η από του στόματος θεραπεία δεν είναι εφικτή, η δε περιεκτικότητα, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Solu-Cortef μπορεί να χορηγηθεί με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση ή με ενδοφλέβια έγχυση. Η προτιμώμενη μέθοδος για αρχική επείγουσα χορήγηση είναι η ενδοφλέβια ένεση. Oι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συστηματικές μυκητιασικές λοιμώξεις. Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες ή ζώντες, εξασθενημένους ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με κορτικοστεροειδή και βρίσκονται σε καταστάσεις στρες, απαιτούν αυξημένη δόση ταχέως δρώντων κορτικοστεροειδών, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την πάροδο της στρεσσογόνου ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επαγωγείς των μικροσωμιακών ηπατικών ενζύμων Φάρμακα όπως τα βαρβιτουρικά, η φαινυτοΐνη και η ριφαμπικίνη, τα οποία επάγουν τα ηπατικά ένζυμα μπορεί να αυξήσουν το μεταβολισμό των γλυκοκορτικοστεροειδών ...

Κύηση

Τα κορτικοστεροειδή διαπερνούν εύκολα το φραγμό του πλακούντα. Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι όταν τα κορτικοστεροειδή χορηγούνται στη μητέρα σε υψηλές δόσεις, ενδέχεται να προκαλέσουν δυσπλασίες ...

Γαλουχία

Τα κορτικοστεροειδή εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Μπορεί να προκαλέσουν αναστολή της ανάπτυξης του θηλάζοντος βρέφους. Καθώς δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς μελέτες στην αναπαραγωγή σε ανθρώπους που ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η επίδραση των κορτικοστεροειδών στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών δεν έχει αξιολογηθεί συστηματικά. Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως συγκοπή, ίλιγγος και σπασμοί είναι πιθανές μετά τη θεραπεία με ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τυπικές για όλα τα συστηματικά κορτικοστεροειδή. Η εισαγωγή τους στη λίστα δεν υποδεικνύει απαραίτητα πως η συγκεκριμένη αντίδραση έχει παρατηρηθεί με ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κλινικό σύνδρομο οξείας υπερδοσολογίας με νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη. Αναφορές οξείας τοξικότητας και/ή θανάτου από υπερδοσολογία με κορτικοστεροειδή είναι σπάνιες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστηματική χρήση, αμιγή Κωδικός ATC: H02AB09 Τα φυσικά γλυκοκορτικοστεροειδή (κορτιζόνη και υδροκορτιζόνη), τα οποία έχουν και αλατoκορτικοειδή δράση, ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια ένεση της νατριοηλεκτρικής υδροκορτιζόνης η εκδήλωση των αποτελεσμάτων γίνεται εμφανής εντός μίας ώρας και διαρκεί για διάφορη χρονική περίοδο. Μόνο το ελεύθερο κλάσμα των κορτικοστεροειδών ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι τα κορτικοστεροειδή είναι καρκινογόνα ή μεταλλαξιογόνα. Έχει καταδειχθεί ότι τα κορτικοστεροειδή μειώνουν τη γονιμότητα όταν χορηγούνται σε αρουραίους.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι τα κορτικοστεροειδή επηρεάζουν τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

250 mg/φιαλίδιο (2ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Κόνις: νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό μονόξινο Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα Διαλύτης (συσκευασία ACT-O-VIAL): βενζυλική ...

Ασυμβατότητες

Στις περιπτώσεις ενδοφλέβιας χορήγησης, η συμβατότητα και η σταθερότητα των μιγμάτων διαλυμάτων νατριοηλεκτρικής υδροκορτιζόνης με άλλα φάρμακα εξαρτάται από το pH του μίγματος, τη συγκέντρωση, το χρόνο, ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 250 mg/φιαλίδιο (2 ml), κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: 3 χρόνια για το προϊόν (για τις συσκευασίες 1 και 3, βλ. παράγραφο 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη – Μεγέθη συσκευασιών). ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε το προϊόν πριν την ανασύσταση σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μη φυλάσσετε το ανασυσταμένο διάλυμα σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Συσκευασίες 2 και 5 (βλέπε παράγραφο 6.5 – Μεγέθη ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Μεγέθη συσκευασιών: 1 φιαλίδιο που περιέχει 250 mg νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη και μία φύσιγγα διαλύτη με 2 ml ενέσιμου ύδατος. 1 ACT-O-VIAL που περιέχει 250 mg νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη και 2 ml ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για να προετοιμασθούν τα διαλύματα για ενδοφλέβια (ή ενδομυϊκή) ένεση πρέπει πρώτα να ανασυσταθεί η νατριοηλεκτρική υδροκορτιζόνη σύμφωνα με τις οδηγίες. Δε συνιστάται η χρησιμοποίηση άλλων διαλυτών εκτός ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Τηλ.: 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

250 mg/φιαλίδιο: 40397/07/19-5-2008 500 mg/φιαλίδιο: 40395/07/19-5-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

250 mg/φιαλίδιο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1969 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2008 500 mg/φιαλίδιο: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 1969 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ...

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
03772.02.01	SOLU-CORTEF 250MG/VIAL PS.INJ.SOL BTx1 VIAL+ 2 ML AMP SOLVENT	3,70	4,25	6,00	Pfizer Hellas A.E.
03772.03.01	SOLU-CORTEF 500MG/VIAL PS.INJ.SOL BTx1 VIAL+4 ML AMP SOLVENT	5,18	5,95	8,39	Pfizer Hellas A.E.
03772.02.02	SOLU-CORTEF PS.INJ.SOL 250MG/VIAL BTx1ACT -O-VIAL(2ML)	5,38	6,19	8,53	Pfizer Hellas A.E.
03772.03.02	SOLU-CORTEF PS.INJ.SOL 500MG/VIAL ΒΤx1ACT-O-VIAL(4ML)	6,40	7,35	10,13	Pfizer Hellas A.E.