SOSMIN (2008)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Santa Pharma A.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Ασκληπιού 4, 14568, Κρυονέρι, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
SOSMIN 20 mg. SOSMIN 40 mg.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει 20, 40 mg πραβαστατίνη νατριούχο. Για τα έκδοχα, βλέπε λήμμα 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκία.
Ενδείξεις
Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτογενούς υπερχοληστερολαιμίας ή της μικτής δυσλιπιδαιμίας ως βοήθημα της δίαιτας, όταν η δίαιτα και άλλες φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. άσκηση, μείωση βάρους) είναι ανεπαρκείς. ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πριν από την έναρξη θεραπείας με το SOSMIN, οι δευτερογενείς αιτίες υπερχοληστερολαιμίας θα πρέπει να αποκλείονται και οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε κλασική δίαιτα μείωσης λιπιδίων που θα πρέπει ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή κάποιο από τα έκδοχα. Ενεργός ηπατική νόσος περιλαμβάνουσα ανεξήγητα εμμένουσες υψηλές τιμές των τρανσαμινασών του ορού πάνω από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η πραβαστατίνη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με ομόζυγη οικογενή υπερχοληστερολαιμία. Η θεραπεία δεν είναι η αρμόζουσα όταν η υπερχοληστερολαιμία οφείλεται στην αύξηση της HDL- χοληστερόλης. Όπως και ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φιμπράτες: η χρήση φιμπράτων μόνων τους σχετίζεται σποραδικά με μυοπάθεια. Αυξημένος κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζομένων με τους μύες, συμπεριλαμβανομένης και της ραβδομυόλυσης, έχουν αναφερθεί ...
Κύηση
Η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες με δυνατότητα να κυοφορήσουν μόνο όταν οι ασθενείς αυτές είναι απίθανο να συλλάβουν και έχουν πληροφορηθεί ...
Γαλουχία
Μια μικρή ποσότητα πραβαστατίνης απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, γι αυτό η πραβαστατίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε λήμμα 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η πραβαστατίνη έχει αμελητέα ή και καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, όταν οδηγείτε όχημα ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα, θα πρέπει να λαμβάνετε υπόψη σας ότι μπορεί ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν καταταγεί σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Μέχρι στιγμής υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με υπερδοσολογία πραβαστατίνης. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγοντες που μειώνουν τα λιπίδια του ορού / μειωτικά χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων / αναστολείς της αναγωγάσης HMG-Co Κωδικός ATC: C10AA03 Μηχανισμός δράσης Η πραβαστατίνη ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η πραβαστατίνη χορηγείται από του στόματος με τη δραστική της μορφή. Απορροφάται γρήγορα και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται σε 1 έως 1,5 ώρα μετά τη λήψη. Η μέση απορρόφηση ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογίας για την ασφάλεια, την επαναλαμβανόμενη τοξικότητα και την τοξικότητα στην αναπαραγωγή, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από αυτούς που αναμένονται εξαιτίας ...
Κατάλογος εκδόχων
Povidone Lactose monohydrate Magnesium oxide Cellulose microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Ασυμβατότητες
Δεν έχει αναφερθεί κάποια γνωστή ασυμβατότητα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Δισκία 20 mg: συσκευασία blisters των 10, 14 και των 28 δισκίων. Δισκία 40 mg: συσκευασία blisters των 14 και των 28 δισκίων.
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Δεν χρειάζονται ειδικές οδηγίες για τη χρήση ή το χειρισμό του φαρμάκου.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
SANTA PHARMA Α.Ε. Ασκληπιού 4 145 68 Κρυονέρι Αττική Τηλ.: 210 8161907 210 8161107
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Sosmin 20mg: 41559/15-10-2008 Sosmin 40mg: 41564/15-10-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
15-10-2008 (ανανέωση)
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
18-11-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 25222.01.03 | SOSMIN TAB 20MG/TAB BT x 28 (BLIST 4x7) | 3,81 | 4,38 | 6,03 | Rafarm Α.Β.Ε.Ε. | |
| 25222.01.01 | SOSMIN TAB 20MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10) | 3,72 | 4,28 | 6,04 | Santa Pharma A.E. | |
| 25222.01.02 | SOSMIN TAB 20MG/TAB BTx14 (BLIST 2x7) | 4,70 | 5,40 | 7,61 | Santa Pharma A.E. | |
| 25222.02.02 | SOSMIN TAB 40MG/TAB BT x 28 (BLIST 4x7) | 5,56 | 6,39 | 8,81 | Rafarm Α.Β.Ε.Ε. | |
| 25222.02.01 | SOSMIN TAB 40MG/TAB BTx14 (BLISTER 2x7) | 6,28 | 7,22 | 10,18 | Santa Pharma A.E. |