SOTALOL MYLAN Δισκία

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sotalol/Mylan 80 mg Δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει σοταλόλη υδροχλωρική 80 mg. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία. Λευκό, επίπεδο, με στρογγυλεμένα άκρα δισκίο με την ένδειξη SL διαχωριστική γραμμή 80 στη μία πλευρά και κενό στην άλλη πλευρά, με διάμετρο περίπου 7 mm. Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ...

Ενδείξεις

Κοιλιακές αρρυθμίες: Θεραπεία απειλητικών για τη ζωή κοιλιακών ταχυαρρυθμιών. Θεραπεία συμπτωματικών μη εμμενουσών κοιλιακών ταχυαρρυθμιών. Υπερκοιλιακές αρρυθμίες: Προφύλαξη παροξυσμικής κολπικής ταχυκαρδίας, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η έναρξη της θεραπείας ή οι μεταβολές στη δοσολογία με το Sotalol/Mylan πρέπει να γίνεται βάσει ιατρικής εκτίμησης συμπεριλαμβανομένου του ελέγχου του ΗΚΓ με μέτρηση του διορθωμένου διαστήματος ...

Αντενδείξεις

To Sotalol/Mylan δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπου υπάρχουν ενδείξεις: Υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συνδρόμου νοσούντος φλεβοκόμβου. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Απότομη απόσυρση Παρατηρείται υπερευαισθησία στις κατεχολαμίνες σε ασθενείς που αποσύρονται από θεραπεία με β-αποκλειστή. Έχουν αναφερθεί περιστασιακά περιστατικά έξαρσης της στηθάγχης, αρρυθμίες και σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αντιαρρυθμικά Αντιαρρυθμικά φάρμακα κατηγορίας 1α, όπως δισοπυραμίδη, κινιδίνη, προκαϊναμίδη και φλεκαϊνίδη και άλλα αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως αμιωδαρόνη και βεπριδίλη δε συνιστώνται ως ταυτόχρονη θεραπεία ...

Κύηση

Μελέτες στα ζώα οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με υδροχλωρική σοταλόλη, δεν κατέδειξαν δυναμικό τερατογένεσης ή άλλες επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο. Αν και δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες ...

Γαλουχία

Οι περισσότεροι β-αποκλειστές, ιδιαίτερα οι λιπόφιλες ενώσεις θα περάσουν στο μητρικό γάλα, αν και σε διαφορετικό βαθμό. Για το λόγο αυτό δε συνιστάται ο θηλασμός κατά τη χορήγηση αυτών των ενώσεων.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, αλλά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η περιστασιακή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η ζάλη και η κόπωση (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το Sotalol/Mylan είναι καλά ανεκτό στην πλειονότητα των ασθενών, ενώ οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από τις ιδιότητές του ως β-αποκλειστή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως παροδικές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εκούσια ή ακούσια υπερδοσολογία με το Sotalol/Mylan σπάνια οδήγησε σε θάνατο. Η αιμοδιύλιση έχει ως αποτέλεσμα μία μεγάλη μείωση των επιπέδων της σοταλόλης στο πλάσμα. Συμπτώματα και θεραπεία της υπερδοσολογίας: ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κατηγορία β-αποκλειστών, μη εκλεκτικών Κωδικός ATC: C07AA07 Η D,l-σοταλόλη είναι ένας μη-εκλεκτικός υδρόφιλος αποκλειστής των β-αδρενεργικών υποδοχέων, ο οποίος στερείται ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιοδιαθεσιμότητα της από του στόματος σοταλόλης είναι ουσιαστικά πλήρης (μεγαλύτερη του 90%). Μετά την από του στόματος χορήγηση, τα μέγιστα επίπεδα επιτυγχάνονται σε 2,5 έως 4 ώρες και τα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Calcium hydrogen phosphate anhydrous Maize starch Povidone K30 Sodium starch glycolate (Type A) Talc Magnesium stearate

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Περιέκτης ασφαλείας (securitainer): 5 χρόνια. Κυψέλη (blister): 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Περιέκτες πολυπροπυλενίου: Φυλάσσετε τον περιέκτη ερμητικά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως. Συσκευασίες κυψέλης (blister): Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Securitainer (περιέκτης ασφαλείας): Περιέκτης πολυπροπυλενίου με πώμα ανθεκτικό, από πολυαιθυλένιο, το οποίο κλείνει με πίεση (push-on) και με εξάρτημα συγκράτησης δισκίων (Jayfilla) από χαμηλής πυκνότητας ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: MYLAN S.A.S, 117 Allée des Parcs, 69800, Saint Priest, France, Τηλ. +33 437 25 75 00 Τοπικός Αντιπρόσωπος: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ, Λ. Βουλιαγμένης 577Α, Αργυρούπολη, 164 ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

18656/29-12-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04-10-1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17-10-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22863.02.03	SOTALOL/GENERICS TAB 160MG/TAB ΒΤx30 (BLISTERS)	2,87	3,30	4,55	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
22863.02.02	SOTALOL/GENERICS TAB 160MG/TAB ΒΤx50 (BLISTERS)	3,62	4,16	5,87	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
22863.01.03	SOTALOL/GENERICS TAB 80MG/TAB ΒΤx30 (BLISTERS)	1,91	2,19	3,03	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
22863.01.02	SOTALOL/GENERICS TAB 80MG/TAB ΒΤx50 (BLISTERS)	2,91	3,35	4,72	Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
31026.02.03	SOTALOL/MYLAN TAB 160MG/TAB ΒΤx30 (BLISTERS)	2,85	3,27	4,51	Mylan Healthcare Ireland Ltd
31026.01.03	SOTALOL/MYLAN TAB 80MG/TAB ΒΤx30 (BLISTERS)	1,91	2,19	3,03	Mylan Healthcare Ireland Ltd