STABILANOL Sol. (2015)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Μαραθώνος 144, 15351, Παλλήνη, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Stabilanol 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε ml Διαλύματος για Έγχυση περιέχει 2 mg φλουκοναζόλη. 25 ml Διαλύματος για Έγχυση περιέχουν 50 mg φλουκοναζόλη 100 ml Διαλύματος για Έγχυση περιέχουν 200 mg φλουκοναζόλη 200 ml Διαλύματος για Έγχυση ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Διαυγές και άχρωμο υγρό.
Ενδείξεις
Η φλουκοναζόλη ενδείκνυται για τις παρακάτω μυκητιασικές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 5.1): Το Stabilanol ενδείκνυται σε ενήλικες για την θεραπεία των: Κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.4) ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δόση πρέπει να καθορίζεται με βάση τη φύση και τη βαρύτητα της μυκητιασικής λοίμωξης. Για τις μορφές λοιμώξεων που απαιτούν χορήγηση πολλαπλών δόσεων του φαρμάκου, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλες αζολικές ενώσεις ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ταυτόχρονη χορήγηση τερφεναδίνης αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Δερματοφυτία του τριχωτού της κεφαλής Η φλουκοναζόλη έχει μελετηθεί για τη θεραπεία της δερματοφυτίας του τριχωτού της κεφαλής σε παιδιά. Έχει δειχθεί ότι δεν είναι ανώτερη της γκριζεοφουλβίνης και το ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αντενδείκνυται η συγχορήγηση των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων Σισαπρίδη (υπόστρωμα του CYP3A4): Υπάρχουν αναφορές καρδιαγγειακών συμβαμάτων, συμπεριλαμβανομένης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου συστροφής ...
Κύηση
Υπάρχουν αναφορές πολλαπλών συγγενών ανωμαλιών (όπως βραχυκεφαλία, δυσπλασία ώτων, γιγαντιαίων πρόσθιων πηγών εμβρυακού κρανίου, κύρτωση του μηριαίου οστού και συνόστωση του βραχιόνιου οστού) σε βρέφη ...
Γαλουχία
Η φλουκοναζόλη περνάει στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις χαμηλότερες από αυτές του πλάσματος. Ο θηλασμός είναι δυνατό να συνεχιστεί μετά από εφάπαξ δόση φλουκοναζόλης των 200 mg ή λιγότερο. Ο θηλασμός ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για την επίδραση του Stabilanol στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται σχετικά με την πιθανότητα ζάλης ή σπασμών ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά (>1/10) αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αυξημένη, αλκαλική ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας με φλουκοναζόλη, ενώ ταυτόχρονα αναφέρθηκαν ψευδαισθήσεις και παρανοϊκή συμπεριφορά. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία είναι συμπτωματική με υποστηρικτικά ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμυκητιασικά για συστηματική χρήση, παράγωγα τριαζόλης Κωδικός ATC: J02AC01 Μηχανισμός δράσης Η φλουκοναζόλη ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών παραγώγων τριαζολίου ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της φλουκοναζόλης είναι οι ίδιες μετά από ενδοφλέβια ή από του στόματος χορήγηση. Απορρόφηση Η φλουκοναζόλη απορροφάται καλώς μετά από χορήγηση από το στόμα, οι δε πυκνότητές ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Oι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε επίπεδα έκθεσης επαρκώς μεγαλύτερα από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους, υποδεικνύοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. Καρκινογένεση Η φλουκοναζόλη ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Η φλουκοναζόλη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Ενέσιμο ύδωρ Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Ασυμβατότητες
Το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια (25 ml, 100 ml, 200 ml) Μετά το πρώτο άνοιγμα: Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος ανοίγματος αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανές φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1, με επίπωμα από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ και καλύπτρα από φύλλο αλουμινίου. Μέγεθος συσκευασίας: 1 25ml, 1 100ml και 1 200ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Μόνο για μια χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Το προϊόν πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για παρουσία ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε. Λ. Μαραθώνος 144 15351 Παλλήνη Αττική Ελλάδα Τηλ: 210 66 64 805-806 Fax: 210 66 64 804 Email: info@pharmathen.com
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
81456/1-12-2015
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
1η έγκριση: 6-5-2008 Ανανέωση: 1-12-2015
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 20777.04.01 | STABILANOL SOL.INF 100MG/50ML VIAL BT x 1 VIAL | 2,13 | 2,44 | 3,36 | Pharmathen Investments Group Ltd | |
| 20777.06.02 | STABILANOL SOL.INF 2MG/ML BT x 1 VIAL x 100 ML | 5,86 | 6,73 | 9,28 | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. | |
| 20777.06.03 | STABILANOL SOL.INF 2MG/ML BT x 1 VIAL x 200 ML | 11,71 | 13,46 | 18,55 | Pharmathen Α.Β.Ε.Ε. |