STARLIX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

STARLIX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. STARLIX 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. STARLIX 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

STARLIX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg νατεγλινίδης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Μονοϋδρική λακτόζη: 141,5 mg ανά δισκίο. STARLIX 120 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. <u>STARLIX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> 60 mg, ροδόχρωμα, στρογγυλά, με λοξότμητες άκρες με «STARLIX» σημειωμένο στη μία πλευρά και «60» στην άλλη. ...

Ενδείξεις

Η νατεγλινίδη ενδείκνυται για θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, που δεν ελέγχονται επαρκώς παρ' όλη τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης μόνο.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η νατεγλινίδη πρέπει να λαμβάνεται σε διάστημα 1 έως 30 λεπτών πριν από τα γεύματα (συνήθως πρόγευμα, μεσημεριανό και δείπνο). Η δοσολογία της νατεγλινίδης καθορίζεται σύμφωνα με τις ...

Αντενδείξεις

Το Starlix αντενδείκνυται σε ασθενείς με: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Διαβήτη τύπου 1 (αρνητικό C-πεπτίδιο). Διαβητική κετοξέωση, με ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η νατεγλινίδη δεν πρέπει να χορηγείται για μονοθεραπεία. Υπογλυκαιμία Όπως με άλλους διεγέρτες έκκρισης της ινσουλίνης, η νατεγλινίδη είναι ικανή να προκαλέσει υπογλυκαιμία. Υπογλυκαιμία έχει παρατηρηθεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων επηρεάζουν το μεταβολισμό της γλυκόζης και οι πιθανές αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να ληφθούν υπ' όψη από το θεράποντα ιατρό. Συνδυασμός με αναστολείς-ΜΕΑ, ΜΣΑΦ, σαλικυλικά, ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα έχουν παρουσιάσει αναπτυξιακή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν στοιχεία για εγκύους γυναίκες, κατά συνέπεια η ασφάλεια του Starlix σε εγκύους γυναίκες δεν μπορεί να αξιολογηθεί. ...

Γαλουχία

Η νατεγλινίδη απεκκρίνεται στο γάλα ακολουθώντας μία από στόματος δόση σε επίμυες που θηλάζουν. Αν και δεν είναι γνωστό εάν η νατεγλινίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, η δυνατότητα υπογλυκαιμίας σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η επίδραση του Starlix στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει μελετηθεί. Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδονται οδηγίες να λαμβάνουν προληπτικά μέτρα για την αποφυγή υπογλυκαιμίας κατά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Βάσει της εμπειρίας με τη νατεγλινίδη και άλλα υπογλυκαιμικά φάρμακα, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί. Οι συχνότητες έχουν καθορισθεί ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μία κλινική μελέτη με ασθενείς, το Starlix ήταν καλά ανεκτό όταν χορηγήθηκε σε αυξανόμενες δόσεις έως και 720 mg ημερησίως, επί 7 ημέρες. Δεν υπάρχει αναφορά υπερδοσολογίας με Starlix σε κλινικές μελέτες. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: παράγωγο της D-φαινυλαλανίνης Κωδικός ATC: Α10ΒΧ03 Μηχανισμός δράσης Η νατεγλινίδη είναι ένα παράγωγο αμινοξέος, της φαινυλαλανίνης, χημικά και φαρμακολογικά διαφορετικό από ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η νατεγλινίδη απορροφάται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση των δισκίων Starlix πριν από το γεύμα, με το μέσο όρο μέγιστης συγκέντρωσης του φαρμάκου, συνήθως εμφανιζόμενο σε λιγότερο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η νατεγλινίδη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε άρρενες ή θήλεις επίμυες (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

<u>STARLIX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:</u> Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Στεατικό μαγνήσιο Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) Υπρομελλόζη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες: Κυψέλες PVC/PE/PVDC, κλεισμένες με θερμικά σφραγισμένο, γυαλιστερό φύλλο αλουμινίου. Κάθε συσκευασία περιέχει 12, 24, 30, 60, 84, 120 και 360 δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

STARLIX 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/01/174/001-007 STARLIX 120 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/01/174/008-014 STARLIX 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/01/174/015-021 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Απριλίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24820.02.05	STARLIX F.C.TAB 120MG/TAB BTX84	19,28	22,17	30,55	Novartis Europharm Ltd
24820.03.05	STARLIX F.C.TAB 180MG/TAB BTX84	19,98	22,96	31,64	Novartis Europharm Ltd
24820.01.05	STARLIX F.C.TAB 60MG/TAB BTX84	18,88	21,70	29,90	Novartis Europharm Ltd