SUPREFACT Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Suprefact.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων Suprefact ενέσιμο περιέχει 7 ml ενέσιμο διάλυμα. Ένα ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 1,05 mg οξική βουσερελίνη που αντιστοιχεί σε 1 mg βουσερελίνης. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Suprefact ενδείκνυται σε ενήλικες για την αγωγή του προχωρημένου, ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του προστάτη, αν δεν έχει γίνει ορχεκτομή (δεν αναμένεται περαιτέρω καταστολή της τεστοστερόνης από τη βουσερελίνη). ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για να διασφαλιστεί το επιθυμητό αποτέλεσμα, είναι πολύ σημαντικό οι δόσεις να χορηγούνται ανά ίσα περίπου μεσοδιαστήματα. Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν αυστηρά τα διαστήματα αυτά. Η δοσολογία γενικά ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα LHRH-ανάλογα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε υπερτασικούς ασθενείς θα πρέπει να ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα η αρτηριακή πίεση (κίνδυνος επιδείνωσης της αρτηριακής πίεσης). Παράταση του διαστήματος QT Θεραπεία αποστέρησης ανδρογόνου ενδέχεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης. Κατά τη διάρκεια της αγωγής με βουσερελίνη είναι δυνατόν να μειωθεί η δράση των αντιδιαβητικών φαρμάκων (βλ. επίσης παράγραφο 4.8). Εφόσον η θεραπευτική ...

Κύηση

Δεν εφαρμόζεται.

Γαλουχία

Δεν εφαρμόζεται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη) δυνατόν να επηρεάσουν την ικανότητα του ασθενή να συγκεντρωθεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αγωγή με βουσερελίνη μπορεί να προκαλέσει: Παρακλινικές εξετάσεις: αλλαγές στα λιπίδια του αίματος, αύξηση των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στον ορό (π.χ. τρανσαμινάσες), αύξηση της χολερυθρίνης, αλλαγές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Από την υπερδοσολογία μπορεί να προκύψουν σημεία και συμπτώματα όπως εξασθένηση, κεφαλαλγία, νευρικότητα, εξάψεις, ζάλη, ναυτία, υπογάστριο άλγος, οίδημα των κάτω άκρων και άλγος των μαστών, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμονικά ανάλογα απελευθέρωσης γοναδοτροφινών Κωδικός ATC: L02AE01 Η βουσερελίνη είναι ένα ανάλογο της φυσικής ορμόνης που απελευθερώνει τη γοναδοτροφίνη (γοναδορελίνη, GnRH) ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Η βουσερελίνη είναι υδατοδιαλυτή. Όταν χορηγείται με υποδόρια ένεση, απορροφάται σταθερά. Μετά από υποδόρια ένεση 200 μg, η βουσερελίνη είναι 70% βιοδιαθέσιμη. Αντιθέτως, μετά την ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μακροχρόνιες μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους σχετικά με τη φαρμακολογία και την τοξικολογία δεν εντοπίσθηκαν σημεία τοξικότητας ή ιστοπαθολογικές αλλοιώσεις. Η ενδοκρινική ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Βenzyl alcohol Sodium phosphate monobasic Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injection

Ασυμβατότητες

Καμιά γνωστή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά την αποσυσκευασία: 14 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C με προστασία από το φως. Μην καταψύχετε. Μετά την αποσυσκευασία διατηρείται 14 ημέρες στις ανωτέρω συνθήκες.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια που περιέχουν 7 ml διαλύματος το καθένα (5,5 ml ωφέλιμη ποσότητα και 1,5 ml υπερπλήρωση ως δικλείδα ασφαλείας). ΒΤ x 2 VIALS x 7 ml MULTI DOSE

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sanofi-aventis A.E.B.E., Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α', 176 74, Καλλιθέα, Αθήνα, Τηλ.: +30 210 90 01 600

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτη έγκρισης: 14 Ιουνίου 1985 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19139.01.01	SUPREFACT 100MCG/DOSE M.D.NAS.SP BT x 4 FL x100 DOSES + 4 ΜΗΧ	42,07	48,36	68,19	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
19139.04.01	SUPREFACT DEPOT 2 ΜΗΝΕΣ IMPLANT 6,3MG/PF.SYR BT x 1 PF.SYR	146,27	168,13	203,16	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
19139.05.01	SUPREFACT DEPOT 3 ΜΗΝΕΣ IMPLANT 9.45MG/PF.SYR BTx1PF.SYR	186,02	206,90	245,63	Cheplapharm Arzneimittel GmbH
19139.02.02	SUPREFACT INJ.SOL 1MG/ML BT x 2 VIALS x 7 ML MULTIDO 7 ML MULTIDO	21,44	24,64	33,95	Cheplapharm Arzneimittel GmbH