SYMMETREL Καψάκια μαλακά
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 12o χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας Νο. 1, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Symmetrel 100 mg καψάκια μαλακά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο μαλακό περιέχει 100 mg υδροχλωρικής αμανταδίνης. <u>Έκδοχο με γνωστή δράση:</u> σορβιτόλη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκια μαλακά.
Ενδείξεις
Θεραπεία της νόσου του Parkinson Ιδιοπαθής Δευτεροπαθής (π.χ. μετα-εγκεφαλικού τύπου, αγγειακής εγκεφαλικής προέλευσης ή οφειλόμενη σε φάρμακα) (βλέπε παράγραφο 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Γενικός πληθυσμός Νόσος του Parkinson Αρχικώς 100 mg την ημέρα, που αυξάνεται μετά από μία εβδομάδα σε 200 mg την ημέρα σε 2 διαιρεμένες δόσεις. Η δόση μπορεί να τιτλοποιηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση ...
Αντενδείξεις
Κύηση Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ασθενείς με ιστορικό επιληψίας ή σπασμών χρειάζονται ιδιαίτερη παρακολούθηση, γιατί υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης κρίσεων κατά τη θεραπεία με αμανταδίνη. Η μείωση της δόσης μειώνει αυτόν τον κίνδυνο. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις που παρατηρήθηκαν ως αποτέλεσμα ταυτόχρονης χρήσης η οποία δε συνιστάται Η ταυτόχρονη χορήγηση της αμανταδίνης με συνδυασμό σταθερής δόσης υδροχλωροθειαζίδης και τριαμτερένης μπορεί να ...
Κύηση
Το Symmetrel αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Αναφέρθηκαν επιπλοκές που είχαν σχέση με την αμανταδίνη κατά τη διάρκεια της κύησης. Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας πραγματοποιήθηκαν σε επίμυες ...
Γαλουχία
Η αμανταδίνη περνά στο μητρικό γάλα. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θήλαζαν. Μητέρες που θηλάζουν δεν πρέπει να παίρνουν Symmetrel.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι ασθενείς που λαμβάνουν Symmetrel πρέπει να είναι ενημερωμένοι ότι μπορεί να τους παρουσιαστεί ζάλη, θολή όραση και άλλα συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες της αμανταδίνης είναι συνήθως ήπιας και παροδικής φύσης. Συνήθως εμφανίζονται μέσα στις πρώτες 2-4 ημέρες της θεραπείας και εξαφανίζονται αμέσως μέσα σε 24-48 ώρες με τη διακοπή ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Υπερδοσολογία (οξεία υπερδοσολογία με πολλαπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης ή υπερέκθεση λόγω των υψηλών δόσεων για τους ηλικιωμένους και/ή ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία) με Symmetrel μπορεί ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική ομάδα:</b> Αντιπαρκινσονικός παράγοντας και ιοστατικό αντιγριππικό <b>Κωδικός ATC:</b> N04BB01 Μηχανισμός δράσης/Φαρμακοδυναμική Ως αντιπαρκινσονικός παράγοντας Η αμανταδίνη πιστεύεται ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Η αμανταδίνη απορροφάται αργά, αλλά σχεδόν πλήρως. Μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 250 ng/mL και 500 ng/mL επιτυγχάνονται μέσα σε 3-4 ώρες μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα 100 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η υδροχλωρική αμανταδίνη εμφάνισε μικρό βαθμό οξείας τοξικότητας σε ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια, σκύλους και πιθήκους. Έγιναν μελέτες υποχρόνιας από το στόμα τοξικότητας σε αρουραίους, σκύλους ...
Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μεθόδους με αποτελεσματικότητα κάτω από 1% ποσοστά κύησης) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 5 ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Περιεχόμενο καψακίου:</u> Rapeseed oil refined, lecithin, wax blend composed of one part beeswax yellow, one part hydrogenated soya-bean oil, four parts partially hydrogenated soya-bean oil. <u>Κέλυφος ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Προστατέψτε το από υγρασία και ζέστη (Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 30°C). Το Symmetrel πρέπει να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Φύση και συστατικά περιεκτών
Blisters. Κουτιά των 60 μαλακών καψακίων (6 blisters από PVC-Tristar x 10 μαλακά καψάκια).
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
NOVARTIS (Hellas) A.E.B.E., 12° χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας Νο. 1, 144 51, Μεταμόρφωση, Τηλ.: 210 2811712, Φαξ: 210 2850590
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Γ5α/7169/9176/15-7-1975 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 40736/10/31-05-2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 12038.01.01 | SYMMETREL SOFT.CAPS 100MG/CAP BTX60 (BLIST.6X10) | 5,58 | 6,41 | 8,83 | Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε. | |
| 12038.01.02 | SYMMETREL SOFT.CAPS 100MG/CAP BTX60 (HDPE BOTTLE) | 6,42 | 7,37 | 10,16 | Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε. |