TADIM (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Allertec Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Κ. Καραμανλή 74, 55134, Καλαμαριά, Θεσσαλονίκη

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tadim, 1 εκατομμύριο Διεθνείς Μονάδες (IU), Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, κόνις για παρασκευή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 εκατομμύριο Διεθνείς Μονάδες (IU) που αντιστοιχούν σε περίπου 80 mg Colistimethate Sodium.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, κόνις για παρασκευή. Η κόνις είναι λευκή ως υπόλευκη.

Ενδείξεις

Το Tadim ενδείκνυται για την αντιμετώπιση δια νεφελοποίησης του αποικισμού και των λοιμώξεων του πνεύμονα από ευαίσθητα βακτηρίδια της κατηγορίας Pseudomonas aeruginosa, σε ασθενείς με κυστική ίνωση. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της θεραπείας με Tadim, πρέπει να λαμβάνονται καλλιέργειες πτυέλων, για να επιβεβαιωθεί ο αποικισμός από βακτηρίδια της κατηγορίας Pseudomonas aeruginosa ευαίσθητα στο Colistimethate Sodium. ...

Αντενδείξεις

Το Tadim αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο colistimethate sodium ή άλλες πολυμυξίνες. Το colistimethate sodium είναι γνωστό ότι μειώνει την ποσότητα ακετυλοχολίνης που αποδεσμεύεται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η νεφελοποίηση του colistimethate sodium ενδέχεται να προκαλέσει βήχα ή βρογχόσπασμο. Συνιστάται η χορήγηση της πρώτης δόσης υπό ιατρική επίβλεψη. Η προηγούμενη λήψη βρογχοδιασταλτικού συνιστάται και θα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Λόγω των επιδράσεών του colistimethate sodium στην αποδέσμευση ακετυλοχολίνης, τα μυοχαλαρωτικά τύπου κουραρίου θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν Tadim, καθώς ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά την κύηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν πιθανότητα τερατογέννεσης. Παρόλα αυτά έχει διαπιστωθεί ότι το colistimethate sodium διαπερνά τον πλακούντα ...

Γαλουχία

Δεδομένου ότι το colistimethate sodium διέρχεται στο ανθρώπινο γάλα, δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά την διάρκεια της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά από παρεντερική χορήγηση του colistimethate sodium,αναφέρθηκαν νευροτοξικότητα, χαρακτηριζόμενη από ζάλη, σύγχυση ή οπτικές διαταραχές. Αν παρατηρηθούν τέτοιου τύπου αντιδράσεις, συνιστάται οι ασθενείς ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χρήση του colistimethate sodium με νεφελοποιητή είναι βήχας και βρογχόσπασμος (κυρίαρχη ένδειξη η δύσπνοια η οποία μπορεί να ανιχνευθεί ως μείωση της FEVi) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει άπνοια, μυϊκή αδυναμία, ίλιγγο, ήπια παραισθησία προσώπου, δυσαρθρία, αγγειοκινητική αστάθεια, οπτικές διαταραχές, σύγχυση, ψύχωση και νεφρική ανεπάρκεια. Δεν υπάρχει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα αντιβακτηριακά, πολυμυξίνες Κωδικός ΑΤC: J01XB01 Γενικές ιδιότητες Τρόπος δράσης: Το colistimethate sodium είναι ένα προφάρμακο της colistin, ένα αντιβιοτικό πολυμυξίνης ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι αμελητέα, επομένως το colistimethate sodium που εναποτίθεται στο ρινοφάρυγγα κατά την κατάποση δεν αθροίζεται στην συστηματική έκθεση του φαρμάκου. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πειραματόζωα με το colistimethate sodium δεν δείχνουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην γονιμότητα ή στην ανάπτυξη εμβρύου- νεογνού. Μεταγενέστερες μελέτες σε νεογνά δεν έχουν ...

Κατάλογος εκδόχων

Κανένα.

Ασυμβατότητες

Η προσθήκη άλλων αντιβιοτικών σε διαλύματα Tadim ενδέχεται να οδηγήσει στο σχηματισμό ιζήματος. Αυτό το φαρμακευτικό προίόν δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προίόντα εκτός εκείνων που ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Δύο χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Η χημική και η φυσική σταθερότητα εν χρήσει έχει καταδειχτεί για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου. Οι ασθενείς που λαμβάνουν μόνοι τους θεραπεία με νεφελοποιημένο ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το προϊόν διατίθεται σε διαφανή, τύπου Ι, γιάλινα φιαλίδια, σφραγισμένα με σιλικωνομένο, τύπου Ι, ελαστικό πώμα χλωροβουτυλίου και προστατευμένο από ένα κυάθιο αλουμινίου 20 χιλιοστών με ενσωματωμένο στο ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το TADIM μπορεί να ανασυσταθεί με Ενέσιμο Ύδωρ ώστε να προκύψει ένα διαυγές, άχρωμο ως υποκίτρινο υποτονικό διάλυμα ή με ένα μίγμα 50:50 ενέσιμου ύδατος: 0,9% φυσιολόγικού ορού ώστε να προκύψει ένα διαυγές, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester West Sussex PO19 8EZ Ηνωμένο Βασίλειο Υπεύθυνος κυκλοφορίας: ALLERTEC HELLAS A.E. Κ. Καραμανλή 74 55134 Καλαμαριά Θεσσαλονίκη Τηλ. ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

56497/17-8-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

17.8.2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Μάρτιος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26744.01.01	TADIM INH.SOL.N 1 MIU/VIAL BTx30 VIALSx1MIUx 1 PRODOSE DISK 1 PRODOSE DISK		128,17	147,32	181,15	Allertec Hellas Α.Ε.