TAMIFLU Σκληρά καψάκια (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Roche Registration Limited
Διεύθυνση	6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tamiflu 30 mg σκληρά καψάκια. Tamiflu 45 mg σκληρά καψάκια. Tamiflu 75 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tamiflu 30 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει oseltamivir phosphate, ισοδύναμο με 30 mg oseltamivir. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. Tamiflu 45 mg σκληρά καψάκια: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Tamiflu 30 mg σκληρά καψάκια: Το σκληρό καψάκιο έχει ελαφρώς κίτρινο αδιαφανές σώμα με την ένδειξη ROCHE και ελαφρώς κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα που φέρει την εκτύπωση 30 mg. Οι εκτυπώσεις είναι μπλε χρώματος. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της γρίπης To Tamiflu ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών που εμφανίζουν τυπικά συμπτώματα γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα σκληρά καψάκια Tamiflu και το εναιώρημα Tamiflu είναι βιοϊσοδύναμες μορφές. Δόσεις των 75 mg μπορεί να χορηγούνται είτε: ως ένα καψάκιο 75 mg ή ως ένα καψάκιο 30 mg και ένα καψάκιο 45 mg ή ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το oseltamivir είναι αποτελεσματικό μόνο ενάντια στη νόσο που προκαλείται από τους ιούς της γρίπης. Δεν υπάρχει απόδειξη αποτελεσματικότητας του oseltamivir σε οποιαδήποτε νόσο που προκαλείται από άλλους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική δέσμευση και ο ανεξάρτητος από το CYP450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5.2), υποδεικνύουν ...

Κύηση

Η γρίπη σχετίζεται με δυσμενή για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο αποτελέσματα, με κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών. Ένα μεγάλο μέρος των δεδομένων ...

Γαλουχία

Σε θηλάζοντα θηλυκά επίμυων, το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης απεκκρίνονται στο γάλα. Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα όσον αφορά στα θηλάζοντα βρέφη που λαμβάνουν oseltamivir και στην ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Tamiflu δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Tamiflu βασίζεται σε δεδομένα από 6049 ενήλικες/εφήβους και 1473 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν αγωγή με Tamiflu ή με εικονικό φάρμακο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορές υπερδοσολογίας με το Tamiflu έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία. Στην πλειοψηφία των αναφορών περιστατικών υπερδοσολογίας, δεν αναφέρθηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για συστηματική χρήση, αναστολείς νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH02 Το oseltamivir phosphate είναι ένα προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη (oseltamivir carboxylate). ...

Φαρμακοκινητική

Γενικές Πληροφορίες Απορρόφηση Το oseltamivir απορροφάται εύκολα από το γαστρεντερικό σωλήνα μετά την από στόματος χορήγηση oseltamivir phosphate (προ-φάρμακο) και μετατρέπεται εκτεταμένα από ηπατικές ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Τα αποτελέσματα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Βάσει των προκλινικών δεδομένων, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι το Tamiflu έχει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος εκδόχων

Tamiflu 30 mg σκληρά καψάκια Πυρήνας καψακίου: Προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου) Τάλκης Ποβιδόνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Κέλυφος καψάκιου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Tamiflu 30 mg σκληρά καψάκια: 7 χρόνια. Tamiflu 45 mg σκληρά καψάκια: 7 χρόνια. Tamiflu 75 mg σκληρά καψάκια: 10 χρόνια. Φύλαξη του παρασκευασμένου στο φαρμακείο εναιωρήματος: Διάρκεια ζωής ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Για τις συνθήκες διατήρησης του παρασκευασμένου στο φαρμακείο εναιωρήματος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία κυψέλης τύπου triplex (PVC/PE/PVDC, σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου). Συσκευασία των 10 καψακίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Αυτοσχέδια ανασύσταση Όταν το Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639, Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Tamiflu 30 mg σκληρά καψάκια: EU/1/02/222/003 Tamiflu 45 mg σκληρά καψάκια: EU/1/02/222/004 Tamiflu 75 mg σκληρά καψάκια: EU/1/02/222/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουνίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25757.03.01	TAMIFLU CAPS 30MG/CAP BTx10 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/ALU) (PVC/PE/PVDC/ALU)	5,77	6,63	9,14	Roche Registration GmbH
25757.04.01	TAMIFLU CAPS 45MG/CAP BTx10 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/ALU) (PVC/PE/PVDC/ALU)	8,46	9,72	13,40	Roche Registration GmbH
25757.01.01	TAMIFLU CAPS 75MG/CAP BTx10 σε BLISTERS (PVC/PE/PVDC/ALU) (PVC/PE/PVDC/ALU)	9,97	11,45	15,78	Roche Registration GmbH