TASMAR Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Meda AB
Διεύθυνση	Pipers väg 2A, S-170 09, Solna, Σουηδία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tasmar 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg τολκαπόνη. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 7.5 mg λακτόζη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο. Υποκίτρινο προς ελαφρά κίτρινο, εξαγωνικό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Στη μία του πλευρά έχει χαραγμένα TASMAR και 100.

Ενδείξεις

Τo Tasmar ενδείκνυται σε συνδυασμό με λεβοντόπα/βενσεραζίδη ή λεβοντόπα/καρβιντόπα για χρήση σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson και κινητικές διακυμάνσεις οι οποίοι εμφανίζουν ανταπόκριση σε λεβοντόπα, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Το Tasmar δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών στοιχείων ως προς την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα. Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην τολκαπόνη ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Αποδεδειγμένη ηπατική νόσος ή αυξημένα ηπατικά ένζυμα. Σοβαρή δυσκινησία. Προηγούμενο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αγωγή με Tasmar θα πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση της προχωρημένης νόσου του Parkinson, προκειμένου να διασφαλίζεται μία σωστή αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους. Το Tasmar δε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Τasmar, ως ένας αναστολέας COMT, είναι γνωστό ότι αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της συγχορηγούμενης λεβοντόπα. Η επακόλουθη αύξηση της ντοπαμινεργικής δράσης μπορεί να οδηγήσει στις ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τολκαπόνης σε έγκυες γυναίκες. Συνεπώς, το Tasmar πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνον εάν το πιθανό όφελος δικαιολογεί την πιθανή έκθεση ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η τολακπόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Η ασφάλεια της τολακπόνης σε βρέφη είναι άγνωστη και συνεπώς οι γυναίκες που λαμβάνουν Tasmar δεν πρέπει να θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Tasmar στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Δεν έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι το Tasmar επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονταν με τη χρήση του Tasmar και που παρατηρήθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα σε σύγκριση με την ομάδα ασθενών του εικονικού φαρμάκου παρατίθενται ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά είτε τυχαίας είτε εκούσιας υπερδοσολογίας με δισκία τολκαπόνης. Ωστόσο, οι κλινικές συνθήκες αυτών των περιστατικών ήταν τόσο διαφοροποιημένες που δεν είναι δυνατόν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαρκινσονικά φάρμακα, άλλα ντοπαμινεργικά φάρμακα Κωδικός ATC: N04BX01 Μηχανισμός δράσης Η τολκαπόνη είναι ένας ισχυρός, εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας της κατεχολ-Ομεθυλοτρανσφεράσης ...

Φαρμακοκινητική

Στο θεραπευτικό εύρος συγκεντρώσεων, η φαρμακοκινητική της τολκαπόνηςtolcapone είναι γραμμικού τύπου και ανεξάρτητη από τη συγχορήγηση λεβοντόπα/AADC-I (βενσεραζίδη ή καρβιντόπα). Απορρόφηση Η τολκαπόνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε επίμυες και κουνέλια, παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα μετά από χορήγηση τολκαπόνης (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Κ30 Νατριούχο άμυλο-γλυκολικό Λακτόζη Τάλκης Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Μεθυλοϋδροξυπροπυλοκυτταρίνη Τάλκης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Tasmar διατίθεται σε PVC/PE/PVDC κυψέλες (συσκευασίες των 30 και 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων) και σε γυάλινες σκουρόχρωμες φιάλες χωρίς ξηραντικό (συσκευασίες των 30, 60, 100 και 200 επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Meda AB, Pipers väg 2A, S-170 09, Solna, Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Αυγούστου 1997 Ανανέωση της Άδειας Κυκλοφορίας: 31 Αυγούστου 2004 Ημερομηνία τελευταίας Ανανέωσης: 21 Ιουλίου 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23291.01.04	TASMAR F.C.TAB 100MG/TAB BTx 1 BOTTLE x 30	23,82	27,38	37,73	Meda AB
23291.01.01	TASMAR F.C.TAB 100MG/TAB BTx30 (σε BLISTERS)	25,62	29,45	41,53	Meda AB
23291.02.01	TASMAR F.C.TAB 200MG/TAB BTx30 (σε BLISTERS)	42,32	48,64	68,59	Meda AB