TESTOPATCH Διαδερμικό έμπλαστρο (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pierre Fabre Hellas A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 350, 15341, Αγ. Παρασκευή, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TESTOPATCH 1,2 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο. TESTOPATCH 1,8 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο. TESTOPATCH 2,4 mg/24h διαδερμικό έμπλαστρο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα διαδερμικό έμπλαστρο 30 cm² περιέχει 15 mg τεστοστερόνης και απελευθερώνει 1,2 mg τεστοστερόνης ανά 24 ώρες. Ένα διαδερμικό έμπλαστρο 45 cm² περιέχει 22,5 mg τεστοστερόνης και απελευθερώνει 1,8 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διαδερμικό έμπλαστρο. Λεπτό, διαφανές διαδερμικό έμπλαστρο.

Ενδείξεις

Θεραπεία υποκατάστασης του υπογοναδισμού του άρρενος που οφείλεται σε ανεπάρκεια τεστοστερόνης, η οποία επιβεβαιώνεται εργαστηριακά και μέσω κλινικών σημείων (βλ. παράγραφο 4.4).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Για ενήλικες άνδρες μόνο. Διαδερμική οδός. Δοσολογία Δύο διαδερμικά έμπλαστρα πρέπει να εφαρμόζονται ταυτόχρονα στο δέρμα και να αντικαθίστανται κάθε 48 ώρες. To TESTOPATCH διαδερμικό έμπλαστρο, διατίθεται ...

Αντενδείξεις

Πιθανό ή επιβεβαιωμένο καρκίνωμα μαστού ή καρκίνος του προστάτη, Γνωστή υπερευαισθησία στην τεστοστερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του διαδερμικού εμπλάστρου, Παρουσία ή ιστορικό όγκου του ήπατος. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το TESTOPATCH πρέπει να χρησιμοποιηθεί αν έχει σαφώς καταδειχθεί ο υπογοναδισμός (υπο- ή υπεργοναδοτροφία) και αν άλλες αιτιολογίες που μπορεί να ευθύνονται για τα συμπτώματα έχουν αποκλειστεί πριν την ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Προφυλάξεις κατά τη χρήση Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. Από στόματος αντιπηκτικά: μεταβολές στην επίδραση των αντιπηκτικών, μέσω τροποποιήσεων στην ηπατική σύνθεση των ...

Κύηση

Το TESTOPATCH προορίζεται μόνο για άνδρες. Δεν ενδείκνυται σε γυναίκες. Η τεστοστερόνη μπορεί να προκαλέσει αρρενοποιητικές δράσεις στο θήλυ έμβρυο. Η τεστοστερόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες ...

Γαλουχία

Το TESTOPATCH προορίζεται μόνο για άνδρες. Δεν ενδείκνυται σε γυναίκες. Η τεστοστερόνη δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι θηλάζουσες.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν με διαφορετικές δόσεις TESTOPATCH, 47,9% των ασθενών παρουσίασαν μία τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια που πιθανώς σχετιζόταν με τη θεραπεία. Οι συχνότερα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στη βιβλιογραφία έχει αναφερθεί μία μεμονωμένη περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας τεστοστερόνης, μετά από ένεση τεστοστερόνης. Η περίπτωση συνίστατο σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο σε ασθενή με υψηλά επίπεδα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανδρογόνα Κωδικός ATC: G03BA03 Τα ενδογενή ανδρογόνα, κυρίως η τεστοστερόνη, που εκκρίνονται από τους όρχεις και ο κύριος μεταβολίτης της τεστοστερόνης (διϋδροτεστοστερόνη, ...

Φαρμακοκινητική

Η εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων και η διατηρησή τους για 48 ώρες σε 24 ασθενείς με υπογοναδισμό οδηγεί, για δύο διαδερμικά έμπλαστρα 30 cm², στην απελευθέρωση 2 1,2 mg τεστοστερόνης ανά 24 ώρες˙ ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η τεστοστερόνη βρέθηκε μη γονοτοξική. Σε μελέτες με πειραματόζωα, αποδείχθηκε σχέση μεταξύ της θεραπείας με ανδρογόνα και συγκεκριμένων μορφών καρκίνου. Τα στοιχεία που ελήφθησαν από αρουραίους κατέδειξαν ...

Κατάλογος εκδόχων

Μήτρα: Ποβιδόνη Diethyl-toluamide (DEET) Αυτοκόλλητο: Συμπολυμερές ακρυλικών-οξικού βυνιλίου (DUROTAK 387-2052) Υπόστρωμα: Υμένιο πολυαιθυλενίου τερεφθαλίου Προστατευτικό υμένιο (αποσπώμενο): Σιλικονιωμένο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαδερμικά έμπλαστρα σε μεμονωμένους φακελλίσκους (χαρτί + πολυαιθυλένιο + αλουμίνιο). Κουτί των 10 ή των 30. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Μετά τη χρήση, το έμπλαστρο διαθέτει ακόμη μη αμελητέες ποσότητες τεστοστερόνης. Συνεπώς μετά τη χρήση, το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο πρέπει να διπλωθεί στα δύο, με την κολλητική επιφάνεια προς τα έσω, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PIERRE FABRE FARMAKA A.E., Λεωφ. Μεσογείων 350, 153 41, Αγ. Παρασκευή, Αθήνα, Τηλ: 210 7234582, Fax: 210 7234589

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Testopatch 1,2 mg/24h: 87973/18-12-2012 Testopatch 1,8 mg/24h: 87974/18-12-2012 Testopatch 2,4 mg/24h: 87975/18-12-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9-11-2007 Ημερομηνία ανανέωσης: 18-12-2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-12-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27487.01.02	TESTOPATCH TTS 1,2MG/24H BT x 30 SACHETS x 1 TTS x 30 CM2 1 TTS x 30 CM2	33,05	37,99	52,35	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
27487.02.02	TESTOPATCH TTS 1,8MG/24H BT x 30 SACHETS x 1 TTS x 45 CM2 1 TTS x 45 CM2	33,90	38,97	53,70	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.
27487.03.02	TESTOPATCH TTS 2,4MG/24H BT x 30 SACHETS x 1 TTS x 60 CM2 1 TTS x 60 CM2	33,99	39,08	53,85	Pierre Fabre Φάρμακα Α.Ε.