TEVETEN Δισκία επικαλυμμένα με υμένιο (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TEVETEN 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eprosartan mesylate, ισοδύναμη με 600mg eprosartan. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγρ. 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο. Τα Teveten 600 mg είναι σχήματος κάψουλας, λευκά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με την εκτύπωση «5046» στη μία πλευρά τους.

Ενδείξεις

Η επροσαρτάνη ενδείκνυται στη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg επροσαρτάνης, μια φορά την ημέρα. Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται μέσα σε διάστημα 2 ως 3 εβδομάδων από την έναρξη της ...

Αντενδείξεις

Γνωστή υπερευαισθησία στην επροσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλεπε παραγράφους 4.4 και 4.6). Αιμοδυναμικά σημαντική αμφοτερόπλευρη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική ανεπάρκεια Όταν η επροσαρτάνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή εξ' αιτίας της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Καθώς σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν σημαντικά αυξημένες συγκεντρώσεις καλίου στον ορό και βάσει της εμπειρίας από τη χρήση άλλων φαρμάκων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, ...

Κύηση

Η χρήση επροσαρτάνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση επροσαρτάνης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης ...

Γαλουχία

Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση της επροσαρτάνης κατά τη γαλουχία, η επροσαρτάνη δεν συνιστάται κατά τη γαλουχία - ιδιαίτερα όταν θηλάζει νεογέννητο ή πρόωρο νήπιο - και ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δράση της επροσαρτάνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν έχει μελετηθεί, αλλά με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες είναι απίθανο να επηρεάζει την ικανότητα αυτή. Κατά την οδήγηση ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή επροσαρτάνης είναι η κεφαλαλγία και ακαθόριστα συμπτώματα του γαστρεντερικού που παρατηρούνται στο 11% και 8% αντιστοίχως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιορισμένα δεδομένα υπάρχουν αναφορικά με την υπέρβαση της δοσολογίας στον άνθρωπο. Η επροσαρτάνη έγινε καλά ανεκτή μετά από του στόματος χορήγηση (η μέγιστη μοναδιαία δόση που έχει ληφθεί από τον άνθρωπο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επροσαρτάνη Κωδικός ATC: C09CA02 Η επροσαρτάνη είναι ένας συνθετικός, δραστικός από το στόμα, μη-διφαινυλικός μη-τετραζολικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ...

Φαρμακοκινητική

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά την από του στόματος εφάπαξ χορήγηση 300mg επροσαρτάνης είναι περίπου 13%, λόγω της περιορισμένης από του στόματος απορρόφησης. Η μέγιστη συγκέντρωση της επροσαρτάνης στο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικότητα Οξεία τοξικότητα Δεν παρατηρήθηκε θνησιμότητα σε επίμυες και ποντίκια που έλαβαν δόσεις ως και 3000 mg/kg σωματικού βάρους, ούτε σε σκύλους που έλαβαν δόσεις ως και 1000 mg/kg σωματικού ...

Κατάλογος εκδόχων

<u>Πυρήνες δισκίων:</u> Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch Crospovidone Magnesium stearate Purified water <u>Επικάλυψη δισκίων:</u> Ηypromellose (Ε464) Titanium dioxide ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές συσκευασίες blister από PVC/PCTFE/Alu, ή λευκές συσκευασίες blister από PVC/PVDC/Alu, ή λευκές φιάλες από HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/αποκεντρωμένη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε., Αγ. Δημητρίου 63, 174 56, Άλιμος, Αττική, Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

74510/18-11-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

10-02-2000 / 18-11-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-04-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23600.03.13	TEVETEN F.C.TAB 400MG/TAB BTx28(BLIST PVC/	4,94	5,68	8,01	Abbott Hellas Α.Ε.
23600.03.15	TEVETEN F.C.TAB 400MG/TAB BTx56(BLIST PVC/	7,55	8,68	12,24	Abbott Hellas Α.Ε.
23600.04.02	TEVETEN F.C.TAB 600MG/TAB BTx28 (BLIST PVC/ACLAR 4x7)	8,50	9,77	13,46	Viatris Ltd