TEVETEN PLUS (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	BGP Προϊόντα Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει eprosartan mesylate ισοδύναμη με 600 mg επροσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδη. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. Παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Αχυρόχροα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, σε σχήμα κάψουλας. Στη μια πλευρά του δισκίου υπάρχει η εκτύπωση «5147».

Ενδείξεις

Ιδιοπαθής υπέρταση. Το TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg ενδείκνυται σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ρυθμίζεται επαρκώς μόνο με επροσαρτάνη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg μία φορά την ημέρα, που θα πρέπει να λαμβάνεται το πρωί. Η μετάβαση από τη μονοθεραπεία με επροσαρτάνη στον σταθερό συνδυασμό μπορεί να αξιολογηθεί ...

Αντενδείξεις

Ιστορικό υπερευαισθησίας στην επροσαρτάνη, σε παράγωγα σουλφοναμίδης (όπως η υδροχλωροθειαζίδη), ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλ. Παράγραφο 4.6). Σοβαρή ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης – αγγειοτενσίνης – αλδοστερόνης (RAAS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανές αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται και με την επροσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση: Λιθίου: Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις του λιθίου ...

Κύηση

Εξ' αιτίας των συνεπειών στην εγκυμοσύνη της καθεμίας από τις δραστικές ουσίες αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, η χρήση του TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου ...

Γαλουχία

Επειδή δεν διατίθενται πληροφορίες αναφορικά με τη χρήση TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg κατά τη διάρκεια του θηλασμού, το TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg δεν συνιστάται και προτιμούνται εναλλακτικά σχήματα αγωγής ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, αλλά με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες το TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg είναι απίθανο να ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σε 628 ασθενείς εκ των οποίων οι 268 έλαβαν επροσαρτάνη σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, αναφέρθηκαν οι κάτωθι ανεπιθύμητες επιδράσεις με τις ακόλουθες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αναφορικά με την υπερδοσολογία του TEVETEN PLUS 600 mg/12,5 mg στον άνθρωπο και την αντιμετώπιση της υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα. Η πιθανότερη εκδήλωση της υπερδοσολογίας θα ήταν η υπόταση. Άλλα συμπτώματα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Επροσαρτάνη και διουρητικά Κωδικός κατά ATC: C09DA02 Επροσαρτάνη Η επροσαρτάνη είναι ένας μη-πεπτιδικός, δραστικός από το στόμα μη-διφαινυλικός μη- τετραζολικός ανταγωνιστής ...

Φαρμακοκινητική

Επροσαρτάνη Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της επροσαρτάνης μετά την από του στόματος χορήγηση είναι περίπου 13%. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις επροσαρτάνης στο πλάσμα παρατηρούνται σε 1 -2 ώρες από τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Η δυνητική τοξικότητα του συνδυασμού επροσαρτάνης / υδροχλωροθειαζίδης μετά από του στόματος χορήγηση ερευνήθηκε σε μελέτες διαρκείας έως και 3 μήνες με επίμυες και σκύλους. Δεν προέκυψαν ευρήματα που ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (από αραβόσιτο) Crospovidone Magnesium stearate Purified water Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Polyvinyl alcohol Talc ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκές κυψέλες (blisters) από φύλλα PVC/PCTFE/Aluminium ή λευκές κυψέλες (blisters) από φύλλα PVC/PVDC/Aluminium. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αμοιβαία/αποκεντρωμένη συσκευασία Συσκευασίες blisters: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Αγ. Δημητρίου 63 174 56 Άλιμος Αττική Τηλ.: 210 9891 777

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

41060/24-6-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

08-12-2004 / 24-06-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20-04-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26370.01.02	TEVETEN PLUS F.C.TAB (600+12,5)MG/TAB BT x 28 σε BLISTER από αδιαφανές PVC/ACLAR/AL από αδιαφανές PVC/ACLAR/AL		11,82	13,58	18,71	Viatris Ltd