THELIN Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Thelin 100 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg sitaxentan sodium. Έκδοχα: Περιέχει επίσης 166,3mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο. Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, με χρώμα κίτρινο προς πορτοκαλί, σε σχήμα κάψουλας και με τον κωδικό T-100 χαραγμένο στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής κατηγορίας III σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση. Έχει αποδειχθεί αποτελεσματικότητα ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ. Το Thelin πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα σε δόσεις των 100 mg μία φορά την ημέρα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα. Ήπια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Child-Pugh A-C). Αυξημένα επίπεδα στις αμινοτρανσφεράσες πριν από την έναρξη της θεραπείας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η αποτελεσματικότητα του Thelin ως μονοθεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ΠΑΥ λειτουργικής κατηγορίας IV κατά NYHA/WHO. Αν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί, θα πρέπει να εξεταστούν άλλες θεραπείες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το sitaxentan sodium μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ισοένζυμα CYP2C9 και CYP3A4/5 του κυτοχρώματος P450. Το sitaxentan sodium είναι αναστολέας του CYP2C9 και, σε μικρότερο βαθμό, των CYP2C19, CYP3A4/5 και ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sitaxentan sodium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το sitaxentan sodium προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3). Οι ενδεχόμενες επιδράσεις ...

Γαλουχία

Το sitaxentan sodium εντοπίστηκε στο πλάσμα θηλαζόντων νεογέννητων αρουραίων από θηλυκούς αρουραίους στους οποίους είχε χορηγηθεί sitaxentan sodium, γεγονός που σημαίνει ότι το sitaxentan sodium υπήρχε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ζάλη, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Γενική περιγραφή Η ασφάλεια του Thelin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 1200 ασθενείς με ΠΑΥ, καθώς και με δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά. Στη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει συγκεκριμένη εμπειρία διαχείρισης υπερδοσολογίας με το Thelin. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να εφαρμόζονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα. Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιϋπερτασικά Κωδικός ATC: C02KX03 Μηχανισμός δράσης Η ενδοθηλίνη-1 (ET-1) είναι πεπτίδιο ισχυρής αγγειακής παρακρινούς και αυτοκρινούς δράσης στον πνεύμονα και μπορεί ...

Φαρμακοκινητική

Aπορρόφηση Το sitaxentan sodium απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση. Σε ασθενείς με PAH, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 1-4 ωρών. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, δοσοεξαρτώμενες ηπατικές μεταβολές (βάρος, κεντρολοβιώδης υπερτροφία, μερικές φορές νέκρωση), επαγωγή ηπατικών ενζύμων μεταβολισμού της ουσίας και ελαφρώς ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Δεν πρέπει να χορηγείται θεραπεία σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός αν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης, λόγω πιθανής τεραγογονικότητας. Εάν είναι απαραίτητο, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη (E464) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Δισόξινο φωσφορικό νάτριο, άνυδρο (E339) Ασκορβυλεστέρας ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 24 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες (blister) από PVC/ACLAR/αλουμινόφυλλο που περιέχουν 14 δισκία. Κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 δισκία. Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) που περιέχουν 28 δισκία. Μπορεί να ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/353/001 EU/1/06/353/002 EU/1/06/353/003 EU/1/06/353/004 EU/1/06/353/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

10 Αύγουστο 2006

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27558.01.02	THELIN F.C. TAB 100MG/TAB BTx28 BLISTERS (PVC/PE/PVDC/ALU)		2.001,08	2.300,09	2.336,15	Pfizer Hellas A.E.