THYROGEN Κόνις για ενέσιμο διάλυμα (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Thyrogen 0,9 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει ονομαστική αξία 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα. Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο Thyrogen περιέχει 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα σε 1,0 ml. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για ενέσιμο διάλυμα. Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα) ενδείκνυται για χρήση με δοκιμασία θυρεοσφαιρίνης ορού (Tg) με ή χωρίς απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο για την ανίχνευση υπολειμμάτων θυρεοειδούς και καλά διαφοροποιημένου ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρών ειδικευμένων στον καρκίνο του θυρεοειδούς. Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία είναι δύο δόσεις 0,9 mg θυρεοτροπίνης άλφα χορηγούμενων με ενδιάμεσο ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς βοοειδούς ή ανθρώπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφονται σαφώς το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Το Thyrogen ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ Thyrogen και άλλων φαρμάκων. Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ Thyrogen και των ορμονών του θυρεοειδούς τριϊωδοθυρονίνης ...

Κύηση

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Thyrogen. Δεν είναι γνωστό αν το Thyrogen μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση σε έγκυο γυναίκα, ή αν επηρεάζει την αναπαραγωγική ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο κατά πόσο η θυρεοτροπίνη άλφα ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει. Το Thyrogen δεν πρέπει να χορηγείται κατά την ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Thyrogen μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των ζαλάδων και κεφαλαλγιών που έχουν αναφερθεί.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι η ναυτία και η κεφαλαλγία, και προέκυψαν κατά προσέγγιση σε ποσοστό 11% και 6% των ασθενών αντίστοιχα. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε δόση πέραν της προτεινομένης, περιορίζονται σε κλινικές μελέτες και σε ένα ειδικό θεραπευτικό πρόγραμμα. Τρεις ασθενείς των κλινικών δοκιμών, και ένας ασθενής του ειδικού ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες Υπόφυσης και Υποθαλάμου και Ανάλογα, Ορμόνες Εμπρόσθιου Λοβού Υπόφυσης και Ανάλογα Κωδικός ATC για την θυρεοτροπίνη άλφα: H01AB01 Μηχανισμός δράσης Η θυρεοτροπίνη ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του Thyrogen μελετήθηκε σε ασθενείς με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς μετά από μία ενδομυϊκή ένεση 0,9 mg. Μετά την ένεση το μέσο επίπεδο αιχμής (Cmax) που επιτεύχθηκε ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά στοιχεία είναι περιορισμένα, αλλά φαίνεται να μην υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους από τη χρήση του Thyrogen.

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν το Thyrogen μπορεί να επηρεάσει την ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό, μονοϋδρικό Φωσφορικό νάτριο διβασικό, επταϋδρικό Χλωριούχο νάτριο

Ασυμβατότητες

Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στην ίδια ένεση.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 χρόνια. Χρόνος διάρκειας προϊόντος μετά την ανασύσταση: Συνιστάται η έγχυση του διαλύματος Thyrogen εντός τριών ωρών. Το ανασυσταθέν διάλυμα μπορεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διατίθεται σε φιαλίδια από καθαρό γυαλί Τύπου Ι των 5 ml. Το σφράγισμα αποτελείται από πώμα με πυριτιούχο βουτύλιο και ειδικό καπάκι. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1,1 mg θυρεοτροπίνης άλφα. Μετά την ανασύσταση ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί με ενέσιμο ύδωρ. Μόνο ένα φιαλίδιο Thyrogen απαιτείται ανά ένεση. Το κάθε φιαλίδιο Thyrogen προορίζεται για μία μόνο χρήση. Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/122/001 EU/1/99/122/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης εγκρίσεως: 9 Μαρτίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανεώσεως: 9 Μαρτίου 2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23973.01.02	THYROGEN PD.INJ.SOL 0,9MG/VIAL BTx2VIALS		570,36	634,36	719,49	Sanofi B.V.