TINSET (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
TINSET.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Oxatomide 30mg/tab. Oxatomide: 1-[3-[4-(diphenylmethyl)-1-piperazinyl]propyl]-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-one
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο.
Ενδείξεις
Ανακούφιση από τα συμπτώματα της εποχιακής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας και επιπεφυκίτιδας, της χρόνιας κνίδωσης και της ατοπικής δερματίτιδας.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το TINSET λαμβάνεται μετά το πρόγευμα και το δείπνο. Ενήλικες: 30mg (1 δισκίο), δύο φορές την ημέρα Παιδιά άνω των 6 ετών: 0.5 έως 1mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά του φαρμάκου και γενικώς τις πιπεραζίνες. Παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, στένωση πυλωρού και γενικότερα αποφρακτικές καταστάσεις του γαστρεντερικού σωλήνα, υπερτροφία του προστάτου ή στενώσεις της ουρήθρας. ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Η οξατομίδη μεταβολίζεται από το κυτόχρωμα P450, συγκεκριμένα, τις ισομορφές 3Α4 και ενδεχομένως 2D6 βάσει in vitro μελετών με τη χρήση ανθρώπινων ηπατικών μικροσωματίων. Βάσει αυτών των in vitro μελετών, ...
Κύηση
Στα πειραματόζωα, δεν έχει παρατηρηθεί άμεση εμβρυοτοξική ή άμεση περι- ή μεταγεννητική τοξική δράση. Δεν υπάρχουν άμεσες ανεπιθύμητες ενέργειες στην γονιμότητα και δευτερεύουσες δράσεις βρέθηκαν μόνο ...
Γαλουχία
Η οξατομίδη ανιχνεύθηκε σε γάλα σκύλων που θήλαζαν. Η συγκέντρωση στο γάλα ήταν χαμηλή και πιθανά όχι κλινικά σημαντική. Δεν είναι γνωστό αν το TINSET εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Έτσι, συνιστάται προσοχή ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα λόγω της πιθανότητας εμφάνισης υπνηλίας και μείωσης της εγρήγορσης. Ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος μπορεί να ενισχύσει αυτές ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
4.8.1. Δεδομένα από κλινική μελέτη Οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες παρατίθενται στον πίνακα 1 αναφέρθηκαν από μία τυχαιοποιημένη φάσης 4 πολυκεντρική μελέτη διάρκειας ενός μήνα 897 εθελοντών (772 ενήλικες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα σε περίπτωση υπερδοσολογίας είναι: υπνηλία, λήθαργος και εξωπυραμιδικές εκδηλώσεις όπως δυσκινησία, ραιβόκρανο, βολβοστροφικές κρίσεις, δυστονία και υπερτονία. ...
Φαρμακοδυναμική
Η οξατομίδη είναι αναστολέας των Η1-υποδοχέων της ισταμίνης με κατασταλτικές επί του ΚΝΣ δράσεις και ήπια αντιχολινεργική επίδραση. In vitro αναστέλλει την αποκοκκίωση των σιτευτικών κυττάρων (μαστοκυττάρων) ...
Φαρμακοκινητική
Η απορρόφηση της οξατομίδης από τον γαστρεντερικό σωλήνα είναι σχεδόν πλήρης στον άνθρωπο. Τα μέγιστα επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα επιτυγχάνονται σε διάστημα έως 4 ωρών. Η οξατομίδη μεταβολίζεται στο ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Lactose Starch corn Cellulose microcrystalline Polyvidone Polysorbate Silicon dioxide colloidal Magnesium stearate Water purified
Ασυμβατότητες
Καμία γνωστή.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 60 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κουτί με 25 δισκία των 30mg, χρώματος λευκού που στην μία όψη αναγράφεται Janssen και στην άλλη ΟΧ/30. ΒΤ x 25
Οδηγίες χρήσης / χειρισμού
Βλέπε παράγραφο 4.2.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Λ. Ειρήνης 56 151 21 Πεύκη Αθήνα Τηλ: 210 80 90 000 Fax: 210 61 40 072
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
26678/17.9.90
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
16.4.2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 17605.01.01 | TINSET TAB 30MG/TAB ΒΤΧ25 | 1,57 | 1,80 | 2,48 | Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E. |