TOBI (2011)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ.Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο 1, 14410, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TOBI. 300mg/5ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία φύσιγγα των 5ml περιέχει 300 mg τομπραμυκίνης σαν μία δόση. Για τα έκδοχα, βλέπε 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή. Διάφανο, ελαφρώς κίτρινου χρώματος διάλυμα.

Ενδείξεις

Μακροχρόνια αντιμετώπιση της χρόνιας πνευμονικής λοίμωξης με Pseudomonas aeruginosa ασθενών με κυστική ίνωση ηλικίας 6 χρόνων και άνω. Η επίσημη οδηγία για την ορθή χρήση των αντιμικροβιακών παραγόντων ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το TOBI παρέχεται για χρήση μέσω εισπνοών και όχι για παρεντερική χρήση. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες και παιδιά είναι μία φύσιγγα δύο φορές την ημέρα για 28 ημέρες. Τα διαστήματα μεταξύ των ...

Αντενδείξεις

Η χορήγηση του TOBI αντενδείκνυται σε κάθε ασθενή με γνωστή υπερευαισθησία σε οποιαδήποτε αμινογλυκοσίδη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλ. Παράγραφο 6.1).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για πληροφορίες σχετικά με την κύηση και τη γαλουχία βλέπε 4.6. Το TOBI πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία νεφρικής, ακουστικής, αιθουσαίας ή νευρομυϊκής δυσλειτουργίας ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε κλινικές μελέτες ασθενείς που έπαιρναν το TOBI ταυτόχρονα με dornase alfa, β-αγωνιστές, εισπνεόμενα γλυκοκορτικοειδή, και άλλα αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά χορηγούμενα από το στόμα ή παρεντερικά, παρουσίασαν ...

Κύηση

Το TOBI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία εκτός εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των κινδύνων για το έμβρυο ή το βρέφος. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της τομπραμυκίνης ...

Γαλουχία

Το TOBI δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία εκτός εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί των κινδύνων για το έμβρυο ή το βρέφος. Η συστηματικά χορηγούμενη τομπραμυκίνη απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, το TOBI θεωρείται απίθανο να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αλλοίωση της φωνής και οι εμβοές ήταν οι μόνες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σημαντικά περισσότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TOBI (13% στο TOBI έναντι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η χορήγηση με εισπνοές οδηγεί σε χαμηλή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα της τομπραμυκίνης. Συμπτώματα υπερδοσολογίας του αερολύματος μπορούν να περιλαμβάνουν έντονο βράγχος της φωνής. Σε περίπτωση ακούσιας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιμικροβιακά, Αμινογλυκοσίδες ATC code: J01GB01 Γενικές ιδιότητες Η τομπραμυκίνη είναι ένα αντιβιοτικό της τάξης των αμινογλυκοσίδων παραγόμενο από το Streptomyces tenebrarious ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση και κατανομή Συγκεντρώσεις στα πτύελα: Δέκα λεπτά μετά την εισπνοή της πρώτης δόσης 300mg του TOBI η μέση συγκέντρωση της τομπραμυκίνης στα πτύελα ήταν 1.237 μg/g (εύρος: 35 ως 7.414 μg/g). ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά στοιχεία με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενετικής τοξικότητας ή τοξικότητας στην αναπαραγωγή αποκαλύπτουν ότι ο κύριος κίνδυνος για τους ...

Κατάλογος των εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Θειικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για τη ρύθμιση του pH

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το παρόν φαρμακευτικό σκεύασμα δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό σκεύασμα μέσα στον εκνεφωτή.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Για μία μόνο χρήση. Το περιεχόμενο ολόκληρης της φύσιγγας πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα (βλέπε 6.6). Απορρίψτε όλο το υπόλειμμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στους 2-8°C. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία, προκειμένου να προστατευθεί από το φως. Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο ή αν δεν υπάρχει δυνατότητα φύλαξης σε ψυγείο, οι θύλακες του ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το TOBI διατίθεται σε φύσιγγες των 5 ml για εφάπαξ χρήση από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας. Μία εξωτερική συσκευασία περιέχει συνολικά 56, 112 ή 168 φύσιγγες που περιλαμβάνονται σε 4, 8 ή 12 σφραγισμένους ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το TOBI είναι ένα στείρο, μη πυρετογόνο, υδατικό παρασκεύασμα για εφάπαξ χρήση. Καθώς δεν έχει συντηρητικά, πρέπει να χρησιμοποιείται όλο το περιεχόμενο μίας φύσιγγας αμέσως μετά το άνοιγμα και να απορρίπτεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS Ελλάς Α.Ε.Β.Ε. 12ο χλμ.Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο 1 14410 Μεταμόρφωση Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

62278/03/29-6-2004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

14-2-2001 / 23-09-2010

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-04-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24895.01.01	TOBI INH.SOL.N 300MG/5ML BTx 56 AMPSx 5 ML		1.023,63	1.138,48	1.267,12	Viatris Ltd