TOBREX Οφθαλμικές σταγόνες

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Alcon Laboratories Α.E.B.E.
Διεύθυνση	Κηφισίας 18, 15125, Μαρούσι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TOBREX 0,3% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυµα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε mL διαλύµατος περιέχει 3 mg τοµπραµυκίνης. Έκδοχo με γνωστή δράση: Κάθε mL διαλύματος περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκώνιου (βλ. παράγραφο 4.4). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το TOBREX ενδείκνυται για τη θεραπεία των επιφανειακών βακτηριακών λοιµώξεων του οφθαλµού και των εξαρτηµάτων του, όπως η επιπεφυκίτιδα, οι οποίες προκαλούνται από βακτήρια που είναι ευαίσθητα στην τοµπραµυκίνη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Έφηβοι και ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων ατόμων Σε ήπιες έως µέτριας έντασης λοιµώξεις, η δόση είναι µία ή δύο σταγόνες στο κόλπωµα του επιπεφυκότα κάθε πάσχοντος οφθαλµού κάθε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να παρουσιαστεί ευαισθησία σε τοπικά χορηγούµενες αµινογλυκοσίδες. Η σοβαρότητα των αντιδράσεων υπερευαισθησίας μπορεί να ποικίλλει από τοπικές επιδράσεις έως γενικευμένες αντιδράσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν αναφερθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με την τοπική οφθαλμική χορήγηση. Έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις µε την τοµπραµυκίνη µετά από συστηµατική χορήγηση. Ωστόσο, η συστηµατική απορρόφηση ...

Κύηση

Η ασφάλεια της χρήσης κατά την κύηση σε ανθρώπους δεν έχει τεκµηριωθεί. Δεν είναι διαθέσιμα ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από την τοπική οφθαλμική χρήση της τομπραμυκίνης σεέγκυες γυναίκες. Η τομπραμυκίνη ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί. Η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα μετά από συστηματική χορήγηση. Δεν είναι γνωστό εάν η τομπραμυκίνη απεκκρίνεται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Παροδικά θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης µπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισµού μηχανημάτων. Εάν παρουσιαστεί θαμπή όραση μετά από την ενστάλαξη, ο ασθενής πρέπει να περιµένει ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν υπεραιμία του οφθαλμού και δυσφορία του οφθαλμού, που παρουσιάζονται σε περίπου 1,4% και 1,2% ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Λόγω των χαρακτηριστικών αυτού του ιδιοσκευάσματος, καμία τοξική επίδραση δεν αναμένεται με μία οφθαλμική υπερδοσολογία αυτού του προϊόντος ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του περιεχομένου μιας φιάλης. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμικά, αντιµικροβιακά, αντιβιοτικά Κωδικός ATC: S01AA12 Μηχανισμός δράσης Η τοµπραµυκίνη είναι ένα ισχυρό, ευρέος φάσµατος, ταχείας δράσεως, βακτηριοκτόνο, αµινογλυκοσιδικό ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η τομπραμυκίνη απορροφάται σε χαμηλά επίπεδα στον κερατοειδή και τον επιπεφυκότα, όταν χορηγείται μέσω της τοπικής οφθαλμικής οδού. Μετά από τοπική χορήγηση 0,3% w/v τομπραμυκίνης επιτυγχάνεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο από τοπική οφθαλμική έκθεση στην τομπραμυκίνη με βάση μελέτες τοπικής οφθαλμικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογήσουν την επίδραση από τοπική οφθαλμική χορήγηση του TOBREX στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο βενζαλκόνιο Βορικό οξύ Θειϊκό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Τυλοξαπόλη Υδροξείδιο του νατρίου και/ή θειϊκό οξύ (για ρύθμιση του pH) Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Απορρίπτεται 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διατίθεται σε φιάλη των 5 mL από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο και σταγονομετρικό ρύγχος από φυσικό, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα και στην Κύπρο: ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ ΑΕΒΕ, Κηφισίας 18, 151 25, Μαρούσι, Αττική Τηλ.:+30 210 6878300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: Ανανέωση: 47835/14-10-2008 Κύπρος: 17322

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 1983 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Οκτωβρίου 2008 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Οκτωβρίου 1997 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
18527.01.01	TOBREX EY.DRO.SOL 0,3% BTx1 FLx5ML		1,23	1,42	2,04	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.