TOSICALCIN (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TOSICALCIN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

TOSICALCIN M.D.NAS.SP 100 IU περιέχει δραστική ουσία CALCITONIN SALMON 100 IU/DOSE. TOSICALCIN M.D.NAS.SP 200 IU περιέχει δραστική ουσία CALCITONIN SALMON 200 IU/DOSE.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Εκνέφωμα ρινικό σταθερών δόσεων.

Ενδείξεις

Θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων. Δεν έχει αποδειχθεί η μείωση των καταγμάτων του ισχίου.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνιστώμενη δόση της ενδορινικής καλσιτονίνης για τη θεραπεία της εγκατεστημένης μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης είναι 200 IU μια φορά την ημέρα. Η χρήση της ενδορινικής καλσιτονίνης συνιστάται σε συνδυασμό ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην καλσιτονίνη (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες Ενέργειες) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα της σύνθεσης (βλέπε 6.1 Κατάλογος Εκδόχων). Η καλσιτονίνη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με υπασβεσταιμία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την έναρξη της αγωγής και στην περίπτωση ρινικών ενοχλήσεων πρέπει να πραγματοποιηθεί εξέταση της ρινός. Σε περίπτωση σοβαρής εξέλκωσης του ρινικού βλεννογόνου (π. χ. διείσδυση κάτω από το βλεννογόνο ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ταυτόχρονη χρήση καλσιτονίνη ς και λιθίου μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων του λιθίου στο πλάσμα. Η δόση του λιθίου μπορεί να χρειαστεί προσαρμογή.

Κύηση

Επειδή η ενδορινική καλσιτονίνη ενδείκνυται σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή θηλάζουσες μητέρες. Για αυτόν το λόγο, η ενδορινική καλσιτονίνη δεν πρέπει να ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ουσία απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο. Στα ζώα, η καλσιτονίνη σολομού έχει δειχθεί ότι μειώνει τη γαλουχία και ότι απεκκρίνεται στο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της ενδορινικής καλσιτονίνης στην ικανότητα οδήγησης και στο χειρισμό μηχανών. Η ενδορινική καλσιτονίνη μπορεί να προκαλέσει κόπωση, ζάλη, και οπτικές διαταραχές ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται συχνότερα είναι οι τοπικές αντιδράσεις όπως ρινίτιδα και αναπνευστική δυσφορία. Αυτές είναι συνήθως ήπιες και σπάνια απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας. Οι ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ναυτία, έμετος, εξάψεις και ζάλη είναι γνωστό ότι είναι δοσοεξαρτώμενα συμπτώματα όταν η καλσιτονίνη χορηγείται παρεντερικά. Έχουν χορηγηθεί εφ' άπαξ δόσεις (μέχρι 10.000 IU) της ενέσιμης καλσιτονίνης ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαραθυροειδής ορμόνη Κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολομού) Η καλσιτονίνη σολομού είναι μία ορμόνη με επίδραση στο ασβέστιο, η οποία αναστέλλει την οστική απορρόφηση με ...

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα μιας δόσης 200 IU που έχει χορηγηθεί παρεντερικά κυμαίνεται από 2 έως 15%. Η ενδορινική καλσιτονίνη απορροφάται ταχέως μέσω του ρινικού βλεννογόνου και οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Συμβατικές μακροχρόνιες μελέτες τοξικότητας, αναπαραγωγής και μεταλλαξιογένεσης διεξήχθησαν σε πειραματόζωα. Η καλσιτονίνη σολομού στερείται εμβρυοτοξικής, τερατογόνου και μεταλλαξιογόνου δράσης. Αναφέρθηκε ...

Κατάλογος εκδόχων

Sodium chloride Sodium methylparaben Ε219 Sodium propylparaben E217 Sodium edetate Purified water

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες σε θερμοκρασία 2-8°C. 30 ημέρες μετά την αποσυσκευασία σε θερμοκρασία περιβάλλοντος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται στους 2-8°C (ψυγείο). Να μην καταψύχεται. Όταν ανοιχθεί, να διατηρείται σε θερμοκρασία δωματίου, μικρότερη των 25°C. Το φιαλίδιο να διατηρείται σε κατακόρυφη θέση για να μειωθεί το ενδεχόμενο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το ρινικό σπρέι TOSICALCIN είναι ένα άχρωμο διαυγές διάλυμα που περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο χωρητικότητας 5 ml εφοδιασμένο με σύστημα ψεκασμού. TOSICALCIN NASPR 100 IU, FL χ 3,3 ml (28 doses). TOSICALCIN ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Πριν από τη πρώτη χρησιμοποίηση του ρινικού ψεκασμού πρέπει να συμπιέζεται η αντλία πολλές φορές διαδοχικά (περίπου 6 φορές) ως ότου εξέλθει το πρώτο νέφος από το υγρό του φιαλιδίου. Όταν γίνει αυτό, το ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ. 210 60 48 560 Fax: 210 66 13 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

TOSICALCIN NASPR 100 IU: 38329/3-11-2009 TOSICALCIN NASPR 200 IU: 79071/3-11-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

TOSICALCIN NASPR 100 IU: 13-10-2008 TOSICALCIN NASPR 200 IU: 13-10-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

02-07-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20636.01.01	TOSICALCIN INJ.SOL 100IU/ML AMP BTx5 AMPSx1 ML	5,86	6,74	9,50	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
20636.02.03	TOSICALCIN M.D.NAS.SP 100IU/DOSE FLx2ML(15DOSES)	2,96	3,40	4,79	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
20636.02.06	TOSICALCIN M.D.NAS.SP 100IU/DOSE FLx3,3ML(28DOSES)	4,88	5,61	8,07	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
20636.04.01	TOSICALCIN M.D.NAS.SP 200 IU/DOSE FLX2ML(14DOSES)	10,07	11,57	16,63	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
20636.04.02	TOSICALCIN M.D.NAS.SP 200 IU/DOSE FLX3,3ML(28DOSES)	16,44	18,90	26,65	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.