TOVIAZ Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Ltd
Διεύθυνση	Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TOVIAZ 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης. TOVIAZ 8 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

TOVIAZ 4 mg δισκία: Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει φουμαρική φεσοτεροδίνη 4 mg που αντιστοιχεί σε 3,1 mg φεσοτεροδίνης. TOVIAZ 8 mg: δισκία Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης. TOVIAZ 4 mg δισκία: Τα δισκία 4 mg είναι ανοικτού μπλε χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα στη μία πλευρά με τα γράμματα FS ...

Ενδείξεις

Το TOVIAZ ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες στη θεραπεία των συμπτωμάτων (συχνουρία ή/και έπειξη για ούρηση ή/και επιτακτικού τύπου ακράτεια) τα οποία μπορεί να παρουσιαστούν με σύνδρομο υπερδραστήριας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων) Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 4 mg μία φορά την ημέρα. Με βάση την ατομική ανταπόκριση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg μία φορά την ημέρα. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στo φυστίκι ή στη σόγια ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Επίσχεση ούρων Γαστρική κατακράτηση Μη ελεγχόμενο γλαύκωμα κλειστής γωνίας ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το TOVIAZ πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με: Κλινικά σημαντική απόφραξη της κυστικής εξόδου με επαπειλούμενη επίσχεση ούρων (π.χ κλινικά σημαντική διόγκωση του προστάτη λόγω καλοήθους ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακολογικές αλληλεπιδράσεις Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συγχορήγηση της φεσοτεροδίνης με άλλα αντιμουσκαρινικά και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργικές ιδιότητες (π.χ. αμανταδίνη, τρικυκλικά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της φεσοτεροδίνης σε έγκυες γυναίκες. Mελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή με φεσοτεροδίνη σε ζώα δείχνουν μικρή εμβρυοτοξικότητα. Σε μελέτες αναπαραγωγής ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φεσοτεροδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με TOVIAZ.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το TOVIAZ έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Απαιτείται προσοχή κατά την οδήγηση ή χειρισμό μηχανών, λόγω της πιθανής εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως θαμπή όραση, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της φεσοτεροδίνης, αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε ένα σύνολο 2.859 ασθενών με υπερδραστήρια ουροδόχο κύστη, από τους οποίους ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με αντιμουσκαρινικά, συμπεριλαμβανομένης της φεσοτεροδίνης, μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σοβαρές αντιχολινεργικές επιδράσεις. Η αντιμετώπιση πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ουρολογικά, Αντισπασμωδικά του ουροποιητικού Κωδικός ATC: G04BD11 Μηχανισμός δράσης Η φεσοτεροδίνη είναι ένας συναγωνιστικός, ειδικός ανταγωνιστής των μουσκαρινικών ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση, λόγω της ταχείας και εκτεταμένης υδρόλυσης από μη ειδικές εστεράσες πλάσματος, η φεσοτεροδίνη δεν ανιχνεύθηκε στο πλάσμα. Η βιοδιαθεσιμότητα του ενεργού μεταβολίτη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενικής τοξικότητας, γονοτοξικότητας και ικανότητας καρκινογένεσης δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις, εκτός από εκείνες που σχετίζονται με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, οι οποίες να αξιολογούν την επίδραση της φεσοτεροδίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα. Τα ευρήματα σε ποντίκια σε εκθέσεις κατά προσέγγιση 5 έως 19 φορές μεγαλύτερες ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Ξυλιτόλη Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Τάλκης Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Πολύ (βινυλαλκοόλη) Διοξείδιο του ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία TOVIAZ 4 mg και 8 mg είναι συσκευασμένα σε κυψέλες αλουμινίου-αλουμίνιου σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ή 100 δισκία. Επιπρόσθετα, τα δισκία TOVIAZ 4 mg και 8 mg είναι επίσης ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

TOVIAZ 4 mg δισκία: EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011 EU/1/07/386/013-014 EU/1/07/386/017 EU/1/07/386/019 TOVIAZ 8 mg δισκία: EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012 EU/1/07/386/015-016 EU/1/07/386/018 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Μαρτίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28368.01.03	TOVIAZ PR.TAB 4MG/TAB BT x 28 σε BLISTERS ALU/ALU	23,19	26,66	36,74	Pfizer Ltd
28368.01.10	TOVIAZ PR.TAB 4MG/TAB BT x 30 δισκία σε BLISTERS ALU/ALU BLISTERS ALU/ALU	16,00	18,39	25,34	Pfizer Europe MA EEIG
28368.02.03	TOVIAZ PR.TAB 8MG/TAB BT x 28 σε BLISTERS ALU/ALU	24,76	28,46	39,22	Pfizer Ltd
28368.02.10	TOVIAZ PR.TAB 8MG/TAB BT x 30 δισκία σε BLISTERS ALU/ALU BLISTERS ALU/ALU	18,37	21,12	29,11	Pfizer Europe MA EEIG