TRACLEER Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Actelion Registration Ltd
Διεύθυνση	BSI Building, 13th Floor, 389 Chiswick High Road, Λονδίνο, W4 4AL, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 62,5 mg bosentan (ως μονοϋδρικό). Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκία). Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χρώματος πορτοκαλί-λευκού, που φέρουν ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ), για τη βελτίωση της ανοχής στην κόπωση και των συμπτωμάτων σε ασθενείς με λειτουργική κατηγορία ΙΙΙ κατά WHO. Έχει διαπιστωθεί αποτελεσματικότητα στην: ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Τρόπος χορήγησης Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από στόματος πρωί και βράδυ, με ή χωρίς τροφή. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Θα πρέπει να γίνει σύσταση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, π.χ. Child-Pugh τάξης Β ή C (βλ. παράγραφο 5.2). Αρχικές τιμές των ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα του Tracleer σε ασθενείς με σοβαρή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση. Εάν η κλινική κατάσταση επιδεινωθεί πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μετάβασης σε θεραπεία που ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το bosentan είναι ένας επαγωγέας των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), CYP2C9 και CYP3A4. Δεδομένα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι προκαλεί επίσης επαγωγή του CYP2C19. Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (τερατογενετικότητα, εμβρυοτοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν αξιόπιστα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tracleer στις εγκύους γυναίκες. Ο ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το bosentan απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα του θηλασμού. Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη θεραπεία με Tracleer.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές μελέτες για να αξιολογηθεί η άμεση επίδραση του Tracleer στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, το Tracleer μπορεί να προκαλέσει υπόταση, με συμπτώματα ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε 20 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες θεραπευτικές ενδείξεις, συνολικά 2.486 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με bosentan σε ημερήσιες δόσεις που κυμαίνονταν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το bosentan χορηγήθηκε σε μεμονωμένες δόσεις ως και τα 2.400 mg σε υγιή άτομα και σε δόσεις ως και τα 2.000 mg/ημέρα επί 2 μήνες σε ασθενείς με άλλη νόσο, πλην της αρτηριακής υπέρτασης. Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιυπερτασικά Κωδικός ΑΤC: C02KX01 Μηχανισμός δράσης Το bosentan είναι ένας διπλός ανταγωνιστής υποδοχέων ενδοθηλίνης (dual endothelin receptor antagonist – ERA) με ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του bosentan έχει κυρίως τεκμηριωθεί σε υγιή άτομα. Περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς δείχνουν ότι η έκθεση των ενήλικων ασθενών με ΠΑΥ στο bosentan είναι περίπου διπλάσια από την έκθεση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μια διετής μελέτη καρκινογενετικότητας σε ποντικούς έδειξε αυξημένη συνδυασμένη συχνότητα ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε αρσενικούς ποντικούς, αλλά όχι σε θηλυκούς, σε συγκεντρώσεις πλάσματος ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Πριν την έναρξη θεραπείας με Tracleer σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα πρέπει να ελέγχεται ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος, να προσφέρονται κατάλληλες συμβουλές ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Άμυλο αραβοσίτου Προζελατινοποιημένο άμυλο Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Ποβιδόνη Διβεχενικός εστέρας της γλυκερόλης Μαγνήσιο στεατικό Υμένιο επικάλυψης: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Οι λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 30 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για τις συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/PE/PVDC/αλουμίνιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Για τις λευκές φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: PVC/PE/PVDC/blisters αλουμινίου, που περιέχουν 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Κουτιά των 14, 56 ή 112 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Tracleer 62,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/02/220/001 EU/1/02/220/002 EU/1/02/220/003 EU/1/02/220/007 Tracleer 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/02/220/004 EU/1/02/220/005 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2002 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25213.02.01	TRACLEER F.C.TAB 125MG/TAB BTX56		697,08	775,30	875,23	Janssen-Cilag International NV
25213.01.02	TRACLEER F.C.TAB 62,5MG/TAB BTX56		677,06	753,03	850,10	Janssen-Cilag International NV