TRACTOCILE Ενέσιμο διάλυμα (2019)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Ferring Pharmaceuticals A/S |
|---|---|
| Διεύθυνση | Kay Fiskers Plads 11, 2300, København S, Δανία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml ενέσιμο διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε φιαλίδιο των 0,9 ml διαλύματος περιέχει 6,75 mg ατοσιμπάνης (ως οξική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα άνευ σωματιδίων.
Ενδείξεις
Το Tractocile ενδείκνυται για την καθυστέρηση επαπειλούμενου πρόωρου τοκετού σε ενήλικες εγκύους γυναίκες με: τακτικές συστολές της μήτρας διάρκειας τουλάχιστον 30 δευτερολέπτων σε ρυθμό ≥4 ανά 30 λεπτά ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η θεραπεία με Tractocile πρέπει να αρχίζει και να συνεχίζεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στον χειρισμό πρόωρου τοκετού. Το Tractocile χορηγείται ενδοφλεβίως σε τρία διαδοχικά στάδια: μία ...
Αντενδείξεις
Το Tractocile δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες καταστάσεις: Ηλικία κύησης κάτω των 24 ή άνω των 33 συμπληρωμένων εβδομάδων. Πρώιμη ρήξη των μεμβρανών >30 εβδομάδες κυήσεως. Mη φυσιολογικός ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Όταν η ατοσιμπάνη χορηγείται σε ασθενείς στις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί πρόωρη ρήξη των μεμβρανών, τα οφέλη από την καθυστέρηση του τοκετού θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του πιθανού κινδύνου ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Είναι μάλλον απίθανο η ατοσιμπάνη να εμπλέκεται σε αλληλεπιδράσεις φαρμάκων οι οποίες λαμβάνουν χώρα με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 καθώς μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η ατοσιμπάνη δεν είναι υπόστρωμα ...
Κύηση
Η ατοσιμπάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν έχει διαγνωσθεί πρόωρος τοκετός μεταξύ των 24 και 33 συμπληρωμένων εβδομάδων κύησης. Εάν κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η γυναίκα θηλάζει ήδη ένα προηγούμενο ...
Γαλουχία
Στις κλινικές δοκιμές με ατοσιμπάνη δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στο θηλασμό. Μικρές ποσότητες ατοσιμπάνης αποδείχθηκε ότι διέρχονται από το πλάσμα στο γάλα γυναικών που θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν εφαρμόζεται.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ατοσιμπάνης περιγράφηκαν για τη μητέρα κατά τη χρήση της ατοσιμπάνης σε κλινικές δοκιμές. Συνολικά το 48% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ατοσιμπάνη παρουσίασαν ανεπιθύμητες ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Λίγες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με ατοσιμπάνη έχουν αναφερθεί. Αυτές εμφανίσθηκαν χωρίς ειδικά σημεία ή συμπτώματα. Δεν υπάρχει γνωστή ειδική θεραπεία στην περίπτωση υπερδοσολογίας.
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιπά γυναικολογικά Κωδικός ATC: G02CX01 Το Tractocile περιέχει ατοσιμπάνη (INN), ένα συνθετικό πεπτίδιο ([Mpa<sup>1</sup>,D-Tyr(Et)<sup>2</sup>,Thr<sup>4</sup>,Orn<sup>8</sup> ...
Φαρμακοκινητική
Σε υγιείς μη εγκύους γυναίκες στις οποίες έγινε έγχυση ατοσιμπάνης (10 έως 300 μικρογραμμάρια/min σε διάστημα 12 ωρών), οι συγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα αυξήθηκαν αναλογικά με τη ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Δεν παρατηρήθηκαν συστηματικές τοξικές επιδράσεις κατά τη διάρκεια των ενδοφλέβιων τοξικολογικών μελετών διάρκειας δύο εβδομάδων (σε αρουραίους και σκύλους) σε δόσεις περίπου 10 φορές υψηλότερες από την ...
Κατάλογος εκδόχων
Μαννιτόλη Yδροχλωρικό οξύ 1Μ Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια. Μόλις το φιαλίδιο ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Ένα φιαλίδιο ενέσιμου διαλύματος περιέχει 0,9 ml διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 6,75 mg ατοσιμπάνης. Άχρωμα γυάλινα φιαλίδια, διαυγή με επίστρωση βοριοπυριτικού άλατος (τύπος Ι) που σφραγίζονται με γκρίζο ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Τα φιαλίδια πρέπει να επιθεωρούνται οπτικώς για σωματίδια και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Προετοιμασία της αρχικής ενδοφλέβιας ένεσης: Αναρροφήστε 0,9 ml από ένα φιαλίδιο 0,9 ml Tractocile 6,75 mg/0,9 ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Ferring Pharmaceuticals A/S, Kay Fiskers Plads 11, 2300, København S, Δανία, Tel: +45 88 33 88 34
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EU/1/99/124/001
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιανουαρίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιανουαρίου 2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 24839.02.01 | TRACTOCILE C/S.SOL.IN 7,5MG/ML 1 VIALx5 ML | 55,07 | 63,29 | 80,51 | Ferring Pharmaceuticals A/S | |
| 24839.01.01 | TRACTOCILE INJ.SOL 7,5MG/ML 1 VIALx0,9 ML | 17,15 | 19,71 | 27,16 | Ferring Pharmaceuticals A/S |